苯磺贝他斯汀片

苯磺贝他斯汀片(初皿)说明书

【药品名称】 苯磺贝他斯汀片(初皿)

【通用名称】 苯磺贝他斯汀片

【规格型号】 10mgx14片/板

【主要成份】 本品主要成分为苯磺贝他斯汀。

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【功能主治】 过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。

【用法用量】 成人口服，每次10mg、每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

【不良反应】 <成人> 临床试验：总病例数1446例中，报告有不良反应的137例（9.5%），主要为困倦83例（5.7%），口渴16例（1.1%），恶心12例（0.8%），胃痛7例（0.5%），腹泻7例（0.5%），胃部不适感6例（0.4%），疲倦感4例（0.3%），呕吐4例（0.3%）等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例（5.2%），主要为1209例中ALT（GPT）上升25例（2.1%），1020例中尿潜血11例（1.1%），1130例中γ-GTP上升10例（0.9%），1210例中AST（GOT）上升8例（0.7%）等。 使用状况调查：总病例4453例中，报告有不良反应的有89例（2.0%），其主要包括困倦59例（1.3%）等。 <儿童> 儿童特别使用状况调查：儿童患者（5岁以上，15岁以下）1316例中，报告有不良反应的为14例（1.1%），主要为困倦5例（0.4%），口渴2例（0.2%），荨麻疹2例（0.2%）等。 临床试验：在III期临床试验的615例儿童患者（7岁以上15岁以下）中，报告有不良反应的为14例（2.3%）。主要为困倦5例（0.8%），肝功能异常2例（0.3%），AST（GOT）上升2例（0.3%）等。

【注意事项】 1.有肾功能障碍患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量（例如1次量5mg）开始慎重给药，出现异常时采取适当的措施，如减量，停药等。 2.重要的基本注意事项 （1）因可能引起困倦，服用本品的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。 （2）长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。 （3）对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。 （4）使用本品不见效果时，应注意不要盲目长期服用。

【禁 忌】 对本品的成分有过敏史的患者。

【上市许可持有人】 重庆华邦制药有限公司

【包装单位】 盒

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇或有可能妊娠的妇女慎用，必须用药时，应仅限于在判断其治疗意义大于治疗风险时使用。妊娠中给药的安全性尚不明确。此外，动物实验（大鼠）发现该药物向胎鼠有转移。 2.对哺乳期妇女慎用。必须用药时，必须避免哺乳。有报告称动物实验（大鼠）发现向乳汁中有转移。

【儿童用药】 对低出生体重儿、新生儿、乳儿或幼儿的安全性尚未确立。

【老年患者用药】 本品主要从肾脏排泄，老年人生理机能往往降低，因此可能持续高血药浓度，需要注意。

【贮 藏】 密封保存

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字H20193370

【有 效 期】 24 月

【生产企业】 重庆华邦制药有限公司

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