注射用恩美曲妥珠单抗

注射用恩美曲妥珠单抗说明书

【产品名称】注射用恩美曲妥珠单抗

【商品名/商标】赫赛莱

【规格】160mg

【主要成份】恩美曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体－药物偶联物（ADC），含有人源化抗-HER2 IgG1 曲妥珠单抗，该抗体通过稳定的硫醚连接体 MCC（4-[N-马来酰亚胺甲基]环己烷-1-羧酸酯）与微管抑制药物 DM1（美坦辛衍生物）共价结合。

【功能主治/适应症】单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首个获批的抗体药物偶联物（ADC）。

【用法用量】本品须由专业医疗人员复溶和稀释，并采用静脉输注给药。不得静脉推注或快速静脉注射。注射用恩美曲妥珠单抗推荐剂量为3.6mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（21天为一个周期）。给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少30分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。早期乳腺癌患者应接受共14个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。

【不良反应】在临床试验中，恩美曲妥珠单抗最常见（发生率≥25%）的副作用和不良反应是：恶心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、头痛、转氨酶升高、血小板减少症及周围神经病。这些不良反应的严重程度大部分为1级或2级（较轻）。临床试验中发现，恩美曲妥珠单抗最常见的（发生率＞0.5%）严重副作用和不良反应有：出血、发热、血小板减少症、呼吸困难、腹痛、骨骼肌肉疼痛及呕吐。

【注意事项】如果超出包装上显示的有效期（EXP），不得使用。使用无菌注射用水复溶的注射用恩美曲妥珠单抗应在复溶后立即使用。如果未立即使用，复溶后药液可在2~8℃下贮藏最长24小时，此后必须丢弃。请勿冷冻复溶溶液。

【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕措施：在接受本品治疗时，以及在本品末次给药后至少7个月内，育龄妇女和有生育潜能男性患11者的女性伴侣应采取有效的避孕措施。孕妇：未在孕妇中进行本品临床研究。未实施过有关本品的生殖和发育毒理研究。曲妥珠单抗是本品的成分之一，孕妇使用曲妥珠单抗时会对胎儿造成伤害或导致胎儿死亡。上市后已报道过接受曲妥珠单抗治疗的孕妇羊水过少，其中一些与致命性肺发育不良有关的病例。与DM1类别相同的美坦辛的动物研究表明微管抑制细胞毒性药物成分DM1可能具有致畸性和潜在胚胎毒性。不建议孕妇使用本品。怀孕妇女应联系其医生，并由医生告知其治疗可能伤害胎儿。如果怀孕妇女接受本品治疗，应多科室会诊对其进行密切监护。生产及分娩：生产及分娩过程中使用本品的安全性尚未确立。哺乳期：尚不确定本品是否会分泌至人乳中。由于许多药物均可分泌至人乳中，并且本品可能会导致哺乳婴儿出现严重不良反应，因此在开始接受治疗之前，女性患者应终止哺乳。在本品末次给药后7个月，女性患者可开始哺乳。

【老年患者用药】大于65岁老年患者无需剂量调整。

【儿童用药】用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。

【贮藏】2~8°C避光贮存。

【有效期】36个月。

【生产厂家】瑞士F. Hoffmann-La Roche Ltd

【批准文号】注册证号 S20200002

【生产地址】瑞士Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst Switzerland

注射用恩美曲妥珠单抗相关资讯