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卡铂注射液

(伯尔定)

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药品功效： 1、本品主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等均有较好的疗效。 2、也可适用其它肿瘤如子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等。
批准文号： 注册证号： H20171063
生产厂家： 意大利Corden Pharma latina S.P.A

规格：

15ml:0.15g*1支/盒(伯尔定)

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药名品牌	卡铂注射液(伯尔定)
适用症状	1、本品主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等均有较好的疗效。 2、也可适用其它肿瘤如子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等。
成分原料	本品主要成份为顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。
规格包装	15ml:0.15g*1支/盒
生产厂家	意大利Corden Pharma latina S.P.A
用法说明	本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。临用时把本品加入到5％葡萄糖注射液250～ 500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3～0.4g/m2，一次给药，或分每3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每2～4周期为一疗程。

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【伯尔定不良反应】
以下不良反应的发生率系根据1893例不同预后因素的病例资料整理
血液系统毒性
骨髓抑制是本药的剂量限制性毒性。治疗前血象正常的病人，血小板减少(低于50000/mm3)发生率25％；中性粒细胞减少(低于1000/mm3)发生率18％和白细胞减少(白细胞计数低于2000/mm3)为14％。一般点是治疗后21天(用联合化疗的病人为15天)，到第28天时，90％的病人的血小板恢复>100000/mm3；74％的病人的中性粒细胞>2000/mm3；67％的病人的白细胞>4000/mm3。
肾功能不全的病人，一般状况差，年龄在65岁以上和接受过强烈化疗病人，或是接受过顺铂治疗者的骨髓抑制可能更长，更严重。
通常来说，如果伯尔定安建议的方案单药化疗，骨髓抑制是可逆的，没有累积性。感染和出血并发症发生率分别为4％和5％。<1％的病人可因为此血液系统毒性而死亡。治疗前血红蛋白正常的病人，用本药后71％的病人发生血色素降低(低于11g/dL），随着用药的增加，贫血的发生率增加。
肾脏毒性
一般情况下，肾毒性并非是剂量限制性，且不需要采用如水化或利尿等预防措施。血尿素氮或血清肌酐升高发生于6－15％的病人，尿酸增加发生于5％的病人。27％肌酐清除率大于60ml/min的病人，发生率会降低。治疗前肾功能受损的病人，肾毒性的发生率和严重程度都可能增加。尚不清楚足量的水化疗法能否预防或减低此毒性的发生。肾功能严重受损时，必须减少剂量或停止治疗。使用伯尔定后，有血清电解质（镁、钾、钠罕见钙）下降的报导。
胃肠道毒性
15％的病人有恶心不伴呕吐，65％的病人有恶心，约1/3病人有严重的呕吐。复治病人(特别是用过顺铂者)更易呕吐。恶心和/或呕吐常在给药后24小时内停止，给予止吐药，亦可预防。延长本药的给药时间(连续5天持续滴注)比单剂量间歇用药的呕吐发生率低。当本药与其他有呕吐作用的药物组成联合化疗方案时，呕吐增加。其他胃肠道副作用包括腹痛(17％）、腹泻(6％）、便秘(6％）。伯尔定对这些副作用的确切作用还不清楚。
过敏反应
过敏反应如皮疹、荨麻疹、红斑、紫癜、极少支气管痉挛和低血压，在接受伯尔定治疗治疗的病人中发生率低于2％。这些反应与其他铂类药物相似，一般在伯尔定注射后数分钟内发生。
耳毒性
15％的病人在接受伯尔定治疗后，可能会发生亚临床高音频区（4000－8000Hz）的听力缺损，但只有1％的病人出现临床症状，大多数是耳鸣。如果听力损害是以前接受顺铂治疗时发生，则伯尔定治疗后可能会持续存在或加重。
神经毒性
用本药治疗后，外周神经病变的发生率为4％，多数病例限于感觉异常和深腱反射减低。这些副作用在以前曾用过顺铂；以及长期接受伯尔定治疗的病人发生率和严重程度都有增加。
以往存在的感觉异常，特别是接受顺铂治疗后出现的，在伯尔定治疗后可能会持续存在或加重。5％的病人观察到有中枢症状，大多数与止呕药的使用有关。伯尔定与其他药物联合和/或延长治疗时间，神经毒性的积累性的发生率可能增加。
肝毒性
1/3病人肝功能基线值正常的病人，在接受伯尔定治疗后出现肝功能轻、中度改变，碱性磷酸酶升高(24％)比SGPT、SGOT(15％)和总胆红素的改变(5％)常见。通常，这些改变是可以自动逆转的。严重的肝功能受损都见于大剂量的病人。
其他反应
接受伯尔定治疗的病人中，报导血清钠，钾，钙和镁降低的发生率分别为29％，20％，22％和29％。低钠血症偶见报导。

其他与伯尔定治疗有关的毒性包括味觉改变(罕见)、脱发(3％)、衰弱(8％)，非感染或过敏引起的发热、寒战。脱发和衰弱在伯尔定与其他药物联合化疗时更常见。
呼吸系统、心血管、粘膜、泌尿生殖系、皮肤和肌肉、骨骼的副作用发生率<5％。
心血管病变死亡(心衰、栓塞、脑血管意外)的发生率<1％。这种死亡是否与化疗或一般状况有关还不清楚。自投放市场以来也有低血压报导。
溶血性尿毒症综合症罕见报导。
病人如发生未经描述的副反应应该及时向医师和药师报告。

【伯尔定禁忌】
伯尔定禁用于严重肾功能不全者及严重骨髓抑制患者；
也禁用于对伯尔定和其他含铂类化合物曾有过敏史的患者；
另外伯尔定禁用于出血性肿瘤患者。
伯尔定禁用于孕妇和哺乳妇女，一般禁用于儿童患者。

【伯尔定药物相互作用】
伯尔定通常与其他药物联合应用，因此必须警惕毒性的相加，特别是与有骨髓抑制或肾毒性的药物合用时。
伯尔定与其他骨髓抑制药物联合应用时，用药剂量和周期必须非常谨慎地设计。
伯尔定与氨基糖苷类药物联合应用时，可导致耳毒性和肾毒性增加。
伯尔定与其他有致呕吐作用的药物联合应用时，呕吐增加。
伯尔定应避免与其他有肾毒性的药物联合应用。

【伯尔定药物过量】
伯尔定过量中毒尚无解毒剂。过量可能引起的并发症与骨髓抑制及肝、肾功能损伤有关。剂量超过推荐剂量时，可能会导致视力丧失。必须计算用药剂量。如果出现中毒的肾毒症，白细胞减少和/或血小板减少，需要停止用药，采取妥善的治疗措施。

【伯尔定药理毒理】
药理作用：伯尔定为周期非特异性抗肿瘤药，具有与顺铂同样的生化特性，主要引起DNA链间交叉联结合而影响其合成以抑制癌细胞。
毒理研究：伯尔定未进行致癌试验，但具有同样作用和致癌突变机理的化合物已报告有致癌性。体外和体内试验中伯尔定有致突变作用。器官发生期大鼠使用伯尔定后有胚胎毒性和致癌性。

【伯尔定药代动力学】
使用伯尔定后，用药剂量和人体内血浆铂浓度和游离（超滤）铂浓度之间都呈线性关系。用药剂量和AUC/总铂时程之间也有类似的线性关系。同样剂量连续4天重复给药，血浆内没有铂的蓄积。游离（超滤）铂和卡铂的终末半衰期分别约为6小时和1.5小时。在起始阶段，大部分以游离（超滤）铂的形式存在。血浆中总铂的终末半衰期为24小时。在所研究的剂量范围内，肌酐清除率≥60ml/min的患者中卡铂表现为非剂量依赖性的线性药代动力学特征。用药后24小时约87％的血浆铂与血浆蛋白结合。可滤过的游离铂的全身清除率和肾脏清除率与肾小球滤过率有关，与肾小管分泌无关。据报道儿童患者中卡铂的清除率高3-4倍。对于成年患者，文献中的数据提示，肾功能可能会造成卡铂清除率改变。
给予患者（肌酐清除率≥60mL/分）伯尔定300-500mg/m2，血浆浓度衰减呈双相模式下降，α、β半衰期（平均值）分别为1.6小时和3小时。总清除率、表观分布容积和平均滞留时间分别为73mL/分、16L和3.5小时。Cmax和AUC0-∞随剂量呈线性增加。因此，肌酐清除率正常或轻微降低者，伯尔定在所研究剂量范围内(300-500mg/m2)呈线性药代动力学。血浆中除了卡铂，游离、超滤状态的含铂类似物置不多，卡铂与血浆蛋白结合，缓慢释放，最短半衰期为5天。伯尔定主要经由肾脏清除，肌酐清除率≥60mL/分者在用药后12-16小时内排出伯尔定剂量的70％，24小时尿中的铂均来自伯尔定，在24-96小时仅排泄3-5％的铂。肌酐清除率＜60mL/分的患者，肾脏和总体清除率随肌酐清除率的降低而降低。因此有轻度肾衰的患者应减少伯尔定的用量。尚无充足的资料确定伯尔定是否经胆道、肠道排泄。。

卡铂注射液(伯尔定)说明书

【药品名称】

通用名称：卡铂注射液

商品名称：伯尔定

英文名称：CarboplatinInjection
汉语拼音：KaboZhusheye

【主要成份】本品主要成份为顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症/功能主治】1、本品主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等均有较好的疗效。

2、也可适用其它肿瘤如子宫颈癌、膀胱癌及非小细胞性肺癌等。

【规格型号】150mg:15ml/支

【用法用量】

本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。

临用时把本品加入到5％葡萄糖注射液250～ 500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3～0.4g/m2，一次给药，或分每3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每2～4周期为一疗程。

【不良反应】详情见说明书。

【禁忌】 1．有明显骨髓抑制及肾功能不全者。

2．对其它铂制剂及甘露醇过敏者。

3．孕妇及有严重并发症者。

4．原应用过顺铂者应慎用。

【注意事项】

1．应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间，应每周检查白细胞、血小板至少1～2次。

2．用药前后，严密监测病人的肾功能和血象。

3．由于本品对骨髓有明显的抑制作用，在用药后3～4周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例，有必要输血治疗。

4．在治疗开始和之后的每周都要检查血细胞，作为之后调整剂量的依据。

5．用顺铂治疗的病人，用本品应慎重或注意检测。因为用顺铂造成听力损伤的病人，再用卡铂治疗，耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗，这种反应会持续或加重。

6．一旦发生对本品的过敏反应，应立即采取适当的治疗措施。

7．如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样，动物实验表明卡铂有致癌作用。

8．全身肌酸酐廓清率低于60ml/min的病人，卡铂的肾清除率下降，这时应适当降低卡铂用量。

9．与其它抗癌方式联合治疗，应注意适当调整剂量。

【贮藏】室温(15℃-30℃)避光保存。
在包装盒上印刷的期内使用。
保存时注意：因制剂中无抗菌成分，按规定稀释后的药液，室温中保持8小时稳定。

【包装】120ml无色透明玻璃瓶，1支/盒。

【有效期】24个月

【批准文号】注册证号H20171063

生产厂名称：CordenPharmaLatinaS.P.A.
地址：ViadelMurilloKm.2.800,Sermoneta(Latina),意大利

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