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注射用卡瑞利珠单抗

(艾瑞卡)
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药品功效: 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
批准文号: 国药准字S20190027
生产厂家: 苏州盛迪亚生物医药有限公司
400-880-7133
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药名品牌 注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)
适用症状 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
成分原料 活性成份:卡瑞利珠单抗( 人源化抗PD-1单克隆抗体) 辅料成份: α.α-二水合海藻糖、聚山梨酶20、 冰酷酸、氢氧化钠和注射用水。
规格包装 200mg/支
生产厂家 苏州盛迪亚生物医药有限公司
用法说明 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品排荐剂量为200mg/次,静脉注射每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小):如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见下表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见(注意事项]。详见说明书。

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【商品规格】:100mg/10mL(10mg/ml)
【功能主治】:本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)说明书

【药品名称】
通用名称:卡瑞利珠单抗
商品名称:卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)
【主要成份】活性成份:卡瑞利珠单抗( 人源化抗PD-1单克隆抗体)
辅料成份: α.α-二水合海藻糖、聚山梨酶20、 冰酷酸、氢氧化钠和注射用水。
【性 状】本品为白色至类白色粉末或块状物。
【适应症/功能主治】本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
【规格型号】200mg/支
【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品排荐剂量为200mg/次,静脉注射每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小):如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见下表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见(注意事项]。详见说明书。
【不良反应】本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的,不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。详见说明书。
【禁 忌】对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
【注意事项】反应性毛细血管增生症
反应性毛细i管增生症,大多发生在体表皮肤,少数可见于口腔钻膜、鼻腔黏膜以及眼险结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生,初始多表现为体表鲜红色点状物,直径s2 mm,随着用药次数增加,病变范围可逐渐增大,多为结节状,也有斑片状,颜色鲜红或喑红,需观察临床症状和体征,可参照以下分级标准和治疗建议进行处理:
*分级依据《卡瑞利珠单抗引起的反应性毛细血管增生症诊治专家共识》初稿,
*研究中未发生4级危及生命和5级死亡不良事件。详见说明书。
【相互作用】本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450 (CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
考急其干扰本品药效学活性可能性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见(注意事项》)。
【药物过量】本品在临求研究中应用的最高剂量为10mg/kg,尚未报告过药物过量的病例。着出现药物过量,必须密切监测患者不良反应的症状和体征,并进行适当的对症治疗。
【贮 藏】于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。
【包 装】中性硼硅玻璃管制注射剂瓶装,200 mg/瓶x 1瓶/盒。
【有 效 期】自生产之日起,有效期24个月。
【批准文号】国药准字S20190027。
【生产企业】苏州盛迪亚生物医药有限公司

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