氯替泼诺妥布霉素滴眼液

氯替泼诺妥布霉素滴眼液(博士伦赛乐)说明书

【药品名称】

通用名称：氯替泼诺妥布霉素滴眼液

商品名称：氯替泼诺妥布霉素滴眼液（博士伦赛乐）

英文名称：Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops

汉语拼音：Lütiponuo Tuobumeisu Diyanye（BoShiLunSaiLe）

【主要成份】 本品为复方制剂，其组分为每毫升含氯替泼诺5毫克、妥布霉素3毫克。

【性 状】 本品为白色至类白色乳状混悬液。

【适应症】 用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症，及其伴随的或潜在的眼表细菌感染。 眼用类固醇对睑结膜、球结膜、角膜、眼球前段的炎症反应有效，如过敏性结膜炎、红斑痤疮、浅表点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎。对于一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎，使用类固醇可减少水肿和炎症。也适用于慢性前葡萄膜炎，化学、辐射、热灼伤或异物穿透性角膜病变。 当发生眼表感染的风险高或预计眼部存在大量致病细菌时，可以使用含抗感染成分的复方药物。 本产品中的抗感染药物(妥布霉素)对以下眼部常见的病原菌有效：葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阳性和阴性)，包括抗青霉素株；链球菌，包括一些A组乙型溶血性菌株和一些非溶血性菌株及部分肺炎链球菌；铜绿假单孢菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌、多数普通变形杆菌、流感嗜血杆菌、埃及嗜血杆菌、腔隙莫拉菌、醋酸钙不动杆菌和部分奈瑟菌。

【规格】5ml/支

【贮 藏】本品应于15℃-25℃（59-77℉）温度下直立防止储存，防止冷冻。

【用法用量】 用前摇匀。滴入患眼结膜囊内，每4~6小时一次，每次1~2滴。在开始的24~48小时内，给药频率可增加至每1~2小时一次。给药频率随着临床体征的改善逐渐降低。注意不要过早终止治疗。初次处方不能超过20ml，经过医师评价后，方可继续使用。

【不良反应】 由类固醇和抗生素组成的复方制剂引起的不良反应可来自类固醇，或者抗生素，或二者的联合使用。 氯替泼诺滴眼液（0.2%~0.5%）：眼用类固醇常见的不良反应有眼内压升高，少数患者伴随视神经损伤、视敏度和视野损伤、后囊下白内障形成、伤口愈合延迟、病原菌（包括单纯性疱疹）造成的眼部继发性感染、角膜和巩膜变薄导致眼球穿孔。对使用氯替泼诺治疗28天或更长时间的随机对照试验进行总结，氯替泼诺组显著提高眼内压（≥10mmHg）的发生率为2%（15/901），1%泼尼松龙实验组为7%（11/164），安慰剂组为0.5%（3/583）。 妥布霉素滴眼液（0.3%)：局部使用妥布霉素最常见的不良反应是过敏和局部眼毒性，如眼睑瘙痒、肿胀盒结膜充血。这些不良反应的发生率低于4%。与局部使用其它氨基糖苷类抗生素引起的不良反应类似。其它不良反应未见报告。但如果眼局部使用妥布霉素的同时全身使用氨基糖苷类抗生素，请注意监测全身的血药浓度。 氯替泼诺妥布霉素滴眼液：在一项本品与安慰剂对照的为期42天的安全性研究中，大于10%的受试者报告了眼部不良反应。主要不良反应为眼充血（约占20%）和浅层点状角膜炎（约占15%），眼内压增高（10%，安慰剂组为4%），眼有灼热感和刺痛感（9%）；其他眼部不良反应有视觉障碍、分泌物、瘙痒、流泪、畏光、角膜沉积物、眼部不适、眼睑疾病及其它眼部疾病（低于4%）；主要的非眼部的不良反应为头痛（14%），其它非眼部的不良反应低于5%。

【禁忌】 禁用于大多数病毒性角膜和结膜疾病，包括上皮单纯疱疹角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘，以及眼部分支杆菌和真菌感染。 对本品中任何成份或其他皮质类固醇过敏者禁用本品。

【警告】 不可用于眼部注射。 长期使用皮质类固醇可能导致青光眼并伴随眼神经损伤、视敏度和视野的损伤、后囊下白内障的形成。使用类固醇应注意可能引发的青光眼。局部应用氨基糖苷类抗生素可能会引起过敏，若发生过敏反应，请停止使用本品。 长期使用皮质类固醇可抑制宿主免疫反应，增加眼部严重继发感染的机会。在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。当眼部急性化脓感染时，类固醇可掩盖感染并加重已经存在的感染。 使用眼部类固醇可能会延长及加重大多数病毒性角膜和结膜疾病（包括单纯疱疹病毒）。有单纯疱疹病史的患者使用皮质类固醇药物需格外注意。 白内障手术后使用类固醇可能延迟伤口愈合及增加囊泡的发生率。

【注意事项】 一般注意事项 仅用于滴眼。使用本品不得超过14天，否则应由医师进行眼科检查后决定，如裂隙灯生物是微镜检查、荧光素染色检查。 如使用本品2天后症状未得到缓解，需对患者重新进行评估。 如使用本品10天以上，需对患者的眼内压进行监测，包括儿童和其他不配合的患者

【包 装】5ml：氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg

【批准文号】进口注册证号H20160349

【生产企业】Bausch & Lomb Incorporated（美国）

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