静注人免疫球蛋白pH4

静注人免疫球蛋白pH4 (双林)说明书

【药品名称】

通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)

商品名称：静注人免疫球蛋白(pH4) （双林）

英文名称：Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous injection

拼音全码：JingZhuRenMianYiQiuDanBai(pH4)（ShuangLin）

【主要成份】主要成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。本品是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。辅料：麦芽糖。

【性 状】本品无色或淡黄色的澄清液体，可带轻微乳光。

【适应症/功能主治】 1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【规格型号】（lgG2.5g:lgG5%）50ml

【用法用量】 用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。推荐剂量： 1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。 2、原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3、重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。 4、川崎病：发病10内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】 一般无不良反应。极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复，个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁 忌】 1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2、有lgA抗体的选择性lgA缺乏者。

【注意事项】 1、本品专供静脉输注用。 2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3、药物呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。 4、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。 5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 6、运输及贮藏过程中严禁冻结。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合使用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理作用：本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的lgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的lgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 毒理研究：尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】2~8℃避光保存。

【包 装】丁基胶塞，玻璃瓶。每瓶50ml。

【有 效 期】24个月。

【批准文号】国药准字S20003024

【生产企业】广东双林生物制药有限公司

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