氟芬那酸丁酯软膏

氟芬那酸丁酯软膏(布特)说明书

【药品名称】

  通用名称：氟芬那酸丁酯软膏(布特)

  商品名称：氟芬那酸丁酯软膏(布特)

  英文名称：butylflufenamateointment

【性 状】本品为乳白色半透明状软膏。

【药品成份】氟芬那酸丁酯。其化学名称为：2-[[3-（三氟甲基）苯基]氨基]苯甲酸丁酯。

【用量用法】外用，成人每次适量涂于患处，每日两次。或遵医嘱。

【规格包装】20g

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【不良反应】1.皮肤过敏反应：主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等。2.皮肤刺激反应：主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。

【儿童用药】日本进行的一项74例（其中儿童患者52例）多中心、双盲、对照临床试验显示，氟芬那酸丁酯软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2-3次，由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持，故应慎用于儿童。

【注意事项】1.本品仅供皮肤外用，请勿当作眼科药物使用。2.本品为外用药物，严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应)，可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品临床前毒理研究未发现有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资科，因此，不推荐孕妇使用。建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。

【老年患者用药】目前尚缺乏详细的研究资科。老年患者使用本品，与一般患者用药相同。

【药物过量】目前尚缺乏详细的研究资科。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应)，可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】国内外目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料。据国外资料报道，14c-氟芬那酸丁酯软膏涂于大白鼠皮肤后72小时，健康皮肤经皮吸收量约为7%，擦伤皮肤稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比较浅的皮肤中蓄积性高达95%，并以原型存在。本品在循环血液中浓度很低，并经水解而代谢。

【药理毒理】重复给药毒性：家兔背部正常皮肤连续涂药（5%、20%软膏）3个月，剂量为25、100mg/kg/日时，未出现明显不良反应。生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时，未表现出致畸作用，对胎仔也未产生明显毒性。

【包装型号】20g/支。

【贮藏方式】密闭，在阴凉处保存。

【批准文号】国药准字h20163106

【有 效 期】24月

【生产厂家】上海同联制药有限公司（原沈阳抗生素厂）

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