补肾安胎套装

补肾安胎套装说明书

【药品名称】

  通用名称：补肾安胎套装

  商品名称：补肾安胎套装

【性 状】固肾安胎丸：本品为深褐色的小蜜丸；味甘、微苦。地屈孕酮片：本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。复合维生素片：本品为黄色椭圆形覆膜状药片。

【药品成份】固肾安胎丸：制何首乌、地黄、肉苁蓉(制)、续断、桑寄生、钩藤、菟丝子、白术(炒)、黄芩、白芍。地屈孕酮片：本品主要成分为地屈孕酮。复合维生素片：本品为复方制剂，每片含：12种维生素（维生素a、维生素b1、维生素b2、维生素b6、维生素b12、维生素c、维生素d3、维生素e、叶酸、烟酰胺、泛酸钙），7种矿物质和微量元素。

【用量用法】固肾安胎丸：口服。一次1袋，一日3次。连续服用14天为一疗程。地屈孕酮片：1.痛经。从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。2.子宫内膜异位症。从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3欢．每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。3.功能性出血。止血的剂量，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg)，每日2次连续5-7天。4.预防出血的剂量。从月经周期的第11至25天，每次口服地届孕酮1片(以地屈孕酮计10mg），每日2次。5.闭经。从月经周期的第1至25天，每次口服雌二醇，每天一次，从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次每次1片(以地屈孕酮计10mg)。6.经前期综合征。从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10mg）。7.月经不规则。从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次每次1片(以地屈孕酮计10mg）。8.先兆流产。起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40mg)，随后每8小时服1片地屈孕酮至症状消失。9.习惯性流产。每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10mg）至怀怀孕20周。复合维生素片：一次一片，一日一次，与早餐同时服用，或遵医嘱。如存在晨起恶心现象，建议在中午或者是晚上服用。

【规格包装】6g*9袋*5盒+10mg*20s*3盒+30s*3盒

【禁忌使用】固肾安胎丸：尚不明确。地屈孕酮片：-已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。-已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。-不明原因阴道出血；-如果用来预防子宫内膜增生（应用雌激素的妇女），见雌激素与孕激素（如地屈孕酮）联合应用的禁忌症。-严重功能障碍：肝脏肿瘤（现病史或既往史）、dubinjohnson综合征、potor综合征、黄疸；-妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症。复合维生素片：患高维生素a和（或）维生素d血症，或存在肾功能损坏、铁蓄积、铁利用障碍、高钙血症、尿钙过高等疾病时禁用爱乐维。

【不良反应】固肾安胎丸：尚不明确。地屈孕酮片：极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止。地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如轻微出血、经期血量的改变、闭经；不适、呕吐、腹痛；肝功能改变、黄疸（少见）；乳房疼痛；瘙痒、皮肤过敏、荨麻疹、抑郁情绪、头痛、偏头痛、精神紧张；水肿；性欲改变。详见内包装说明书。复合维生素片：1、爱乐维耐受良好，少数病例会出现胃肠道功能紊乱（例如：便秘），但一般不需停药。某些敏感的妇女可能会出现一定程度的过度兴奋，故此类病人避免在晚间用药。2、如出现任何不良事件或反应，请咨询医师。

【儿童用药】地屈孕酮片：由于安全性和有效性的资料不充分，不推荐18岁以下的儿童使用本品。复合维生素片：不建议儿童服用。

【注意事项】固肾安胎丸：若服药后症状无缓解请到医院就诊。地屈孕酮片：少数病人可出现突破出血，一般增加剂量可防止。与雌激素联合使用进行激素替代治疗时应注意雌激素的禁忌和注意事项。长期采用孕激素雌激素联合用药者应每年定期进行全面体检，包括妇科及乳房x线检查。出现不正常的阴道出血时，应做进一步的检查。应用于习惯性流产或先兆性流产时，应确定胎儿是否存活。治疗过程中，应检查妊娠是否继续和/或胎儿是否存活。以孕激素为主要成分的口服避孕药可能会增加抑郁症的机会。有抑郁症史的患者在孕激素治疗过程中，应密切观察。孕激素治疗掩盖更年期的发生（不规则月经周期）。详见内包装说明书。复合维生素片：1、本品不推荐儿童使用。2、请严格按推荐剂量服用。3、由于含铁、本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5、本品性状发生改变时禁止使用。6、请将本品放在儿童不能接触的地方。7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】地屈孕酮片：迄今为止，无资料表明妊娠期不能使用。同其它孕激素相同，地屈孕酮可在乳汁中分泌。复合维生素片：含铁药物和四环素可互相影响对方的吸收，故不能同时服用。爱乐维如必须和四环素同时服用，两种药物的服药间隔需2小时以上。

【老年患者用药】地屈孕酮片：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。复合维生素片：未见报道。

【药物过量】地屈孕酮片：目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小，过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。如发生过量用药，应在2-3小时内洗胃。无特效解毒药，应采用对症治疗。复合维生素片：未见报道，若出现过量，请咨询最近医院。

【药物相互作用】固肾安胎丸：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。地屈孕酮片：尚无地屈孕酮与其他药物相互作用资料。当地屈孕酮与雌激素联合使用时，如发生肝功能异常、血栓栓塞或血压大幅度升高时，应停药。复合维生素片：1、含铁药物和四环素可互相影响对方的吸收，故不能同时服用。爱乐维如必须和四环素同时服用，两种药物的服药间隔需2小时以上。2、不宜与其他含维生素a和维生素d的药物同用。3、本品不宜与卡马西平、苯妥英、扑米酮及巴比妥类药物并用。4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】地屈孕酮片：口服标记过的地屈孕酮，平均63%随尿排出，72小时体内完全清除。地屈孕酮在体内完全被代谢，主要的代谢物是dhd（20α-dihydrogesterone），此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中测得。所有代谢产物的结构均保持4，6-二烯-3-酮的构型，而不会产生17α-羟基化，该特性决定了本品无雌激素和雄性化作用。口服地屈孕酮之后，血浆dhd的浓度高于血浆中地屈孕酮原型药的浓度，dhd对地屈孕酮auc和cmax的比值分别为40和25。地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和dhd分别在0.5和2.5小时达峰值（tmax）。地屈孕酮和dhd的平均最终半衰期分别为5-7小时和14-17小时。地屈孕酮与内源性孕激素不同，在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此，根据尿中孕烷二醇的排出量仍可测定内源性孕激素的产生。复合维生素片：爱乐维的活性成分如维生素、矿物质和微量元素均为人体必须的物质，它们广泛分布在人体各部分。它们在血浆中的生理浓度与服药后浓度之间的变化不易区别，对靶组织生物活性的影响也很难鉴别。这些微量营养物质在组织和血浆中的水平处于一种稳态调节之中，但可受众多因素的影响，如每日波动、营养状况、生长、怀孕及哺乳等。

【药理毒理】地屈孕酮片：地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。地屈孕酮无雌激素、雄激素及肾上腺皮质激素作用。地屈孕酮不产热，且对脂代谢无影响。复合维生素片：维生素和微量元素是维持人体正常生命活动所必需的重要物质。缺乏时可导致代谢障碍，引起多种疾病。维生素类药构成多种辅酶，参与多种物质的代谢、利用和合成，促使骨骼生长，维持上皮组织的结构完整，保持正常的生长发育。微量元素的重要生理功能有：参与酶的构成与激活；构成体内重要的载体及电子传递系统；参与激素及维生素的合成；调控自由基的水平。本品所含各种维生素、矿物质和微量元素的量，尤适用于计划怀孕、妊娠期和哺乳期妇女的营养需要。

【包装型号】6g*9袋*5盒+10mg*20s*3盒+30s*3盒/套。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字z20030144

【有 效 期】18月

【生产厂家】北京勃然制药有限公司

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