黄体酮软胶囊

黄体酮软胶囊(琪宁)说明书

【药品名称】

通用名称：黄体酮软胶囊

商品名称：黄体酮软胶囊(琪宁)

英文名称：progesteronesoftcapsules

【性 状】本品为浅黄色圆形透明软胶囊。内容物为均匀的白色糊状混悬液。

【药品成份】本品主要成分为黄体酮。其化学名为：孕甾-4-烯-3，20-二酮。

【规格包装】100mg*30s

【主要作用/适应症】 先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

【不良反应】突破性出血，阴道点状出血，体重增加或减少，宫颈鳞柱交界改变，宫颈分泌物性状改变，乳房肿胀，恶心，头晕，头痛，倦怠感，发热，失眠，过敏伴或不伴瘙痒的皮疹，黑斑病，黄褐斑，阻塞性黄疸，肝功能异常。

【用量用法】1.与雌激素(如结合雌激素、倍美力)联合使用。倍美力片：口服，1.25毫克，每日一次，共22天，服用倍美力片13天起服用本品，口服，每次200毫克(2粒)，一天两次，共10天。2.治疗先兆性流产和习惯性流产、经前期综合症、无排卵型供血和排卵性闭经时，一般常规用量为每日200--300毫克(2-3粒)，一次或两次服用，每次剂量不得超过200毫克(2粒)，服药时间尽量远离用餐时间。

【注意事项】1.须警惕包括血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视黄醛血栓形成等血栓疾病的早期临床症状，如果上述疾病任一症状出现，用药应立即中断。2.出现突然或完全摄视觉丧失，或者突然出现突眼、复视、偏头痛应暂停用药。如果检查表明视神经盘水肿或视黄醛血管损害，应暂停用药。3.给药前的体检应包括乳房和骨盆的检查。4.因黄体酮会造成某些程度的体液滞留，对患有癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾脏功能障碍等的患者，须密切观察。5.若出现反跳出血，不规则出血，须做明确的诊断。6.有抑郁症病史的病人应密切观察，如果抑郁症重新发作，应暂停用药。7.本品属孕激素长期孕激素治疗对垂体、卵巢、肾上腺、肝脏和子宫的任何可能的影响应等待进一步的研究。8.虽然雌激素和本品同时使用不会降低葡萄糖耐受性，但是糖尿病人接收雌激素和本品治疗还应密切观察。9.有些病人会出现短暂的眩晕。在驾驶交通工具或在操作机器时应注意。少数病人在最初治疗时会极度的头晕和嗜睡，故建议在睡前服药。

【禁忌使用】1.对黄体酮、花生油过敏者禁服。对本品及各成分过敏的患者禁用。2.血栓性静脉炎、血栓疾病、脑卒中患者或有上述病史者禁用。3.严重肝功能障碍或肝脏疾病。4.已知或可疑的乳房或生殖器恶性疾病。5.未诊断明确的阴道出血。6.稽留流产。7.禁止在已知或可疑的妊娠期间口服给药。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】酮康唑是细胞色素p4503a4抑制剂，可以减慢黄体酮在体内的代谢，从而增加黄体酮的生物利用度。进食时，服用本品也可提高黄体酮的生物利用度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁止口服本品，妊娠过程中必须采用阴道给药而且只能用到妊娠的前3个月，因为妊娠第4－9个月服用本品会导致肝功能失常。本品很多药物会随乳汁分泌，所以哺乳期妇女应在医生确定必要的情况下才可使用。

【药理毒理】本品为微粉黄体酮的口服制剂，其中黄体酮的化学结构与人体卵巢分泌的黄体酮相同，通微粉化提高了黄体酮的口服生物利用度。本品小鼠灌胃的半数致死量胃6.2869(5.2154-7.5785)g/kg和2000mg/kg的黄体酮，造成染色体损伤。

【药物过量】本品过量一般可能引起嗜睡和头晕目眩，改变月经周期，月经中止或月经间出血。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据国外文献报道：吸收：口服微粉黄体酮软胶囊后，在3小时内出现最大血药浓度。微粉化黄体酮的绝对生物利用度未知。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，每盒装30粒。

【生产厂家】浙江爱生药业有限公司

【批准文号】国药准字h20031099

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