硝苯地平片

硝苯地平片(华意)说明书

【药品名称】

通用名称：硝苯地平片

商品名称：硝苯地平片(华意)

英文名称：nifedipinetablets

【成 份】

分子式：c17h18n2o6

【药品成份】本品含硝苯地平(c17h18n2o6)应为标示量的90.0～110.0％。

【主要作用/适应症】 心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。

【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。

【用量用法】1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2.从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。3.通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次，一日3次。4.在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6小时增加1次，每次10mg。

【规格包装】10mg*100s

【禁忌使用】1.对硝苯地平过敏者禁用。2.心源性休克。

【不良反应】1.反应短暂而较多见的是踝、足与小腿肿胀，用利尿药可消退。2.偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降等。3.偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。4.可能出现牙龈肥厚。

【儿童用药】儿童禁用。

【注意事项】1.本品为缓释片，须吞服，勿嚼碎；如需减少剂量，也可沿片面“中心线”完整分开半片服用。2.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。3.低血压患者慎用。4.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。在乳母的临床研究尚不够充分服用本品者最好不授乳。

【老年患者用药】服用本品后，其半衰期延长，cmax与auc提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2.葡萄柚汁与本品同服时，本品的cmax及auc增加。3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

【包装型号】每盒100片。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h42020385

【有 效 期】24月

【生产厂家】华中药业股份有限公司

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