非布司他片

非布司他片(优立通)说明书

【药品名称】

通用名称：非布司他片(优立通)

商品名称：非布司他片(优立通)

英文名称：febuxostattablets

【成 份】

化学名：2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸

分子式：c16h16n2o3s

分子量：316.37

【药品成份】本品主要成份为非布佐司他。

【主要作用/适应症】 痛风，痛风性关节炎，老年人痛风，高尿酸血症，假痛风性关节炎，痛风石,遗传性高尿酸血症。

【性 状】本品为白色片剂。

【用量用法】非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/l).建议剂量增至80mg.每日一次。给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响.特殊人群：肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(child-pugha.b级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(child-pughc级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全。

【规格包装】40mg*28片/盒

【禁忌使用】正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

【不良反应】虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。

【儿童用药】18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

【注意事项】1.开始应用本品治疗后，可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。为预防给药本品时发生痛风发作，推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。2.随机对照研究中，使用本品[0.74per100p-y（95%ci0.36-1.37）]的患者比给药别嘌醇[0.60per100p-y（95%ci0.16-1.53）]患者更易发生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风）相关原因尚未明确。应对心肌梗塞（mi）及中风的体征和症状进行监测。3.随机对照研究中，观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高（给药本品及别嘌呤醇患者分别提高，ast：2%，2%、alt：3%，2%）。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐，应用本品治疗2月和4月，此后周期性治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg（按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍）时，无致畸性。在器官生成期及泌乳期，对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg（为人给药80mg/天的40倍），发现新生儿死亡率增加，新生儿体重增加减少。2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌，故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

【老年患者用药】老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比，在安全性及有效性方面无临床显著差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者（≥65岁）多剂量口服给药非布佐司他后的cmax及auc24与年轻患者（18-40岁）相似。

【药物过量】对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg，持续7天，无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。

【药物相互作用】非布佐司他是黄嘌呤氧化酶（xo）抑制剂。虽然本品与通过xo代谢药物（例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚无研究，但本品对xo的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

【药代动力学】在健康受试者中，非布佐司他10mg～120mg的单剂量或多剂量给药后，cmax和auc呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期（t1/2）约为5～8小时。

【药理毒理】非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。

【包装型号】40mg*28片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20130058

【有 效 期】24月

【生产厂家】江苏万邦生化医药股份有限公司

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