辛伐他汀片

辛伐他汀片(正旨平)说明书

【药品名称】

通用名称：辛伐他汀片

商品名称：辛伐他汀片(正旨平)

英文名称：simvastatintablets

【成 份】

化学名：2,2-二甲基丁酸-8-[(4r,6r)-6-2-[(1s,2s,6s,8s,8ar)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2h-吡喃-2-酮]酯

分子式：c25h38o5

分子量：418.57

【药品成份】本品主要成分为辛伐他汀。

【主要作用/适应症】 适用于高脂血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症以及冠心病的患者。

【性 状】本品为薄膜衣片；除去薄膜衣片芯为白色或类白色。

【用量用法】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。

【规格包装】5mg*24s

【禁忌使用】1.对本品任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。3.怀孕或哺乳期妇女。

【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【注意事项】1．肝脏反应，在临床试实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。2．肌肉反应，应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶（ck）（来自骨骼肌）轻度一过性升高，但这些并无任何临床意义。3．眼科检查，即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。4.纯合子型家庭性高胆固醇血症，由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低度密度脂蛋白（ldl）受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。5.高甘油三脂血症，辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不适合治疗以甘油三脂升高为主的异常情况（如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血症）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】有少量服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大用剂量为450mg。一般采取常规措施来处理服药过量。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】男性成人品服14c标记的本品后血浆总放射活性达峰浓度时间为4小时，以后迅速降低，在给药后12小时降至峰值的10%在两种动物进行了本品给药试验，其口服给药的绝对生物利用度约85%。本品口服后对肝脏有高度选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，肝脏是该药主要作用部位，大部分辛伐汀在肝脏被首过摄取，进入循环的药品低于服药剂的量5%，而其中95%与血浆蛋白结合。本品主要经胆汁排泄。

【药理毒理】豆香类衍生物于两个临床研究中，曾发现辛伐他汀能中度提高豆香类抗凝剂抗凝效果。成人早期应用抗血凝治疗及应用辛伐他汀前应时常检查凝血酶原时间，籍此确定凝血酶原时间是否有显著改变。当服用豆香类衍生物的病人，已有一个稳定的凝血酶原时间后，再推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动，应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中，辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间的影响。

【包装型号】24片/盒。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【批准文号】国药准字h20030705

【有 效 期】36月

【生产厂家】鲁南贝特制药有限公司

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