头孢地尼分散片

头孢地尼分散片(天津兰)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢地尼分散片

  商品名称：头孢地尼分散片

  英文名称：cefdinirdispersibletablets

【性 状】本品为淡黄色至黄色片。

【药品成份】为头孢地尼。

【用量用法】用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日三次。可依年龄、症状。

【规格包装】0.1g*6s

【禁忌使用】对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。?因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。下列患者应慎重使用，对青霉素类抗生素有过敏史者，本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg，患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素k缺乏，要进行严密临床观察）。对临床检验值的影响，除试纸法尿糖实验之外，再用benedict试剂、fehling试剂和clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。其他注意事项，于添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。可能出现红色尿。

【不良反应】统计报告，在使用本品治疗的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。临床反应，0.1%≤发病率?5%发生率?0.1%发生率不详　　过敏皮疹荨麻疹、瘙痒、发热、水肿红斑血液学嗜酸性粒细胞增多中性粒细胞减少肾脏腹泻、腹痛、胃部不适血尿素氮升高胃肠道恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘微生物口腔炎念珠菌病维生素缺乏维生素k缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素b缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎）　　其他眩晕、头痛、胸部压迫感麻木　　注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。其他相关（1）皮肤科：可能发生史-约综合症（0.1%）或毒性表皮坏死松懈症（0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。（2）过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率?0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。（3）休克：可能发生休克，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。（4）血液学：可能发生血细胞减少症（0.1%）、粒细胞缺乏症（0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。（5）结肠炎：可能发生严重的结肠炎（0.1%），如经血便证实为伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。（6）间质性肺炎或pie综合症：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或pie综合症（0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。（7）肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。（8）暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（0.1%）或黄疸（0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，以立即停药并进行适当处理。

【儿童用药】对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

【注意事项】对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。下列患者应慎重使用，对青霉素类抗生素有过敏史者，本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg，患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素k缺乏，要进行严密临床观察）。对临床检验值的影响，除试纸法尿糖实验之外，再用benedict试剂、fehling试剂和clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意，可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。其他注意事项，于添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便，可能出现红色尿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

【老年患者用药】1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。　　2.由于维生素k缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

【药物过量】超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

【药物相互作用】在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

【药代动力学】血糖浓度，6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效价）头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/ml，其血浆半衰期为1.6-1.8小时。6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg（效价）头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药，其吸收稍有降低。肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，血浆半衰期延长与肾功能受损程度成正比。肌酐清除率（ml/min）编号半衰期t1/2（小时）曲线下面积auc(μg·hr/ml)≥10031.662.76，51-7012.4110.74、31-5032.927.48≤3024.0616.94血液透析　　6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效价）头孢地尼后，本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg（效价）有孢地尼后，在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短，约为不进行血液透析者的1/6，清除率为61%。未进行透析进行透析峰值浓度cmax(μg/ml)2.362.03达峰时间tmax（小时）9.00-半衰期t1/2（小时）16.952.76曲线下面积auc0-∞(μg·hr/ml)69.0530.18　　清除率（%）-61分布代谢　在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。　人体血液、尿和粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。排泄头孢地尼主要经肾脏排泄。—健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效价）时，尿排泄率（0-24小时）约为26-33%，4-6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/ml—肾功能受损患者一次口服100mg（效价）头孢地尼，排泄缓慢，并于肾受损程度成正比。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】铝塑包装，6片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20080678

【有 效 期】24月

【生产厂家】天津市津兰药业有限公司

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