诺氟沙星胶囊

诺氟沙星胶囊(国海生物)说明书

【药品名称】

  通用名称：诺氟沙星胶囊

  商品名称：诺氟沙星胶囊

  英文名称：norfloxacincapsules

【成 份】

  化学名：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

  分子式：c16h18fn3o3

【药品成份】本品主要成分为诺氟沙星。

【规格包装】0.1g*12s

【性 状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。

【不良反应】1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3、过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

【用量用法】口服。1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg（4粒），一日2次，疗程3日。2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10日。3．复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。4．单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg（8-12粒）。5．急性及慢性前列腺炎一次400mg（4粒），一日2次，疗程28日。6．肠道感染一次300～400mg（3-4粒），一日2次，疗程5～7日。7．伤寒沙门菌感染一日800～1200mg（8-12粒），分2～3次服用，疗程14～21日。

【注意事项】1．该品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2．由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。3．该品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用该品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6．葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用该品，极个别可能发生溶血反应。7．喹诺酮类包括该品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括该品应特别谨慎。8．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9．原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【禁忌使用】对该品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因该品部分经肾排出，需减量应用。

【儿童用药】18岁以下的患者禁用。

【药物相互作用】1．尿碱化剂可减少该品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2．该品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2?)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3．环孢素与该品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4．该品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5．丙磺舒可减少该品自肾小管分泌约50%，合用时可因该品血浓度增高而产生毒性。6．该品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。7．多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少该品的吸收，建议避免合用，不能避免时在该品服药前2小时，或服药后6小时服用。8．去羟肌苷（didanosine,ddi）可减少该品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。9．该品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2?)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药禁用。

【药理毒理】该品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【药物过量】急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空，并寻求医生帮助。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(cmax)分别为1.4～1.6mg/l和2.5mg/l。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。尿液ph影响本品的溶解度。尿液ph7.5时溶解最少，其他ph时溶解增多。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，12粒/板。

【生产厂家】青岛国海生物制药有限公司

【批准文号】国药准字h37020762

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