复方磺胺嘧啶片

复方磺胺嘧啶片说明书

【药品名称】

  通用名称：复方磺胺嘧啶片

  商品名称：复方磺胺嘧啶片

  英文名称：compoundsulfadiazinetablets

【成 份】

  分子式：c10h10n4o2s

  分子量：250.28

【药品成份】每片含磺胺嘧啶0.4g和甲氧苄啶50mg。

【规格包装】0.4g*12s

【性 状】本品为白色片。

【不良反应】1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。10.偶可发生无菌性脑膜炎、有头痛、颈项强直、恶心等。磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

【用量用法】口服：首剂2～4片，以后2片／次，2次／日。

【注意事项】老年、肾功能不全、孕妇、新生儿、脱水、少尿、休克等患者不宜用。此外，肝功不全患者不宜用双嘧啶片。

【禁忌使用】1.对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用;2.孕妇、哺乳期妇女禁用;3.2个月以下婴儿、早产儿禁用;4.肝肾功能不良者、血液病患者(如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等)禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。

【药物相互作用】1.与尿碱化药合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品后使用均需调整其剂量。4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应，如白细胞、血小板减少，应严密观察可能发生的毒性反应。5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。6.与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7.与肝毒性药物合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。9.接受磺胺药治疗者对维生素k的需要量增加。10.乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加，因此两药不宜同时应用。11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久，易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。14.tmp可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。15.tmp与环孢素合用可增加肾毒性。16.利福平与本品合用可明显使tmp清除增加和血清半衰期缩短。17.tmp不宜与抗肿瘤药、2,4－二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和tmp两者血药浓度均升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。19.与普鲁卡因胺合用时本品中的tmp可减少普鲁卡因胺肾清除,致普鲁卡因胺及其代谢物napa的血浓度增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】药品为磺胺嘧啶(sd)与甲氧苄啶(tmp)的复方制剂，两者合用具有协同抗菌作用，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。细菌对本品的耐药性普遍存在，尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌，故临床上很少使用。本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，因此二者合用，可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断，具有协同抗菌作用，较单药的耐药菌株减少。

【药物过量】过量服用本品会出现恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。逾量的处理方法：(1)洗胃。(2)同时给尿液酸化药促进本品排泄。(3)支持疗法。(4)血液透析。长期服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。当出现骨髓抑制症状时，患者应立即停药同时每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg，直至造血功能恢复正常。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】本品中的磺胺嘧啶和甲氧苄啶口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，吸收后二者均可广泛分布于全身组织和体液中。并穿透血脑屏障至脑脊液中，达治疗浓度，也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环。30%～40%的磺胺嘧啶以及80%～90%的甲氧苄啶以原型自尿中排出。磺胺嘧啶的消除半衰期为8～13小时，甲氧苄啶的消除半衰期为8～10小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】一板12片。

【生产厂家】江苏黄河药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h32020814

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