盐酸布替萘芬乳膏

盐酸布替萘芬乳膏(龙润)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸布替萘芬乳膏

  商品名称：盐酸布替萘芬乳膏

  英文名称：butenafinehydrochloridecream

【成 份】

  分子式：c23h27n·hcl

  分子量：353.93

【药品成份】本品主要成分为盐酸布替萘芬，其化学名称为n-[4-(1,1-二甲基乙基)苄基]-n-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。

【规格包装】5g

【性 状】本品为乳剂型基质的白色软膏。

【不良反应】1．在对照研究中，本品主要不良反应为皮肤反应，包括灼烧、刺痛及症状加重等，发生率约为1％。2．在非对照研究中，本品最多的不良反应为接触性皮炎、红斑、刺激、瘙痒等，发生率不到2％。

【用量用法】外用，每次适量涂抹于患处，覆盖感染部位及其周围皮肤。用于足趾癣时，一天二次，连用7天或一天一次，连用4周（两个独立的研究资料表明7天疗程的疗效较4周的疗效低，但差异的临床意义尚不清楚。因此，对于病情可能恶化的与足裂有关的下肢细菌性蜂窝组织炎患者，应特别考虑疗程对疗效的影响）。用于体癣、股癣时，一天一次，连用2周。

【注意事项】1．患者应在医生指导下使用。用手涂抹该药于患处后，须洗干净，避免该药接触眼、鼻、口和其他粘膜。本品仅供外用，勿口服。2．如果在沐浴后使用本品，应彻底擦干患处后再使用本品。3．即使症状已缓解，也应按照医生要求坚持用药到疗程结束。若在疗程结束时症状仍无缓解或用药不久症状加重，请通知医生。4．若用药部位出现炎症加重、发红、瘙痒、灼烧感、起疱、肿大等症状，请通知医生。5．除非医生要求，应避免使用胶布等将患处密闭。6．请按规定适应症选用本品，本品不能用于治疗其他疾病。

【禁忌使用】对盐酸布替萘芬过敏者禁用。

【老年患者用药】目前尚未发现老年患者在使用本品时须特别注意的问题。

【儿童用药】目前尚无12岁以下的儿童用药的安全性和有效性研究资料。12～16岁儿童患者使用本品时，可参照成年人的用法与用量来使用。

【药物相互作用】目前尚缺乏本品与其他药物相互作用的详细研究资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验表明该药无生殖毒性，还未对孕妇使用该药进行系统研究。因动物试验不能完全预测人的情况，故孕妇应仅在必需时使用。由于目前不清楚该药是否随乳汁分泌，故哺乳期妇女应慎用。

【药理毒理】本品为苯甲胺衍生物，其作用机理与烯丙胺类抗真菌药相似，可能是通过抑制角鲨烯的环氧化而阻断真菌细胞膜的必需成分-麦角甾醇的生物合成。体外试验和感染临床研究（在适应症范围内）结果均表明本品对以下微生物的多数菌株均表现出抗真菌活性：絮状表皮癣菌、石膏样癣菌、红色癣菌和断发癣菌。

【药物过量】目前尚未见有过量使用的报道。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据physician'sdeskreference（54版）介绍，在一项对健康受试者进行的为期14天的对比研究中，将6克1％盐酸布替萘芬乳膏涂抹于7名受试者的背部皮肤（3，000cm[sup]2[/sup]），一天一次；同时，将20克1％盐酸布替萘芬乳膏该药涂抹于另12名受试者的手臂、躯干、腹股沟（10，000cm[sup]2[/sup]），一天一次。研究结果表明，用约14天后，6克剂量组盐酸布替萘芬平均血药峰浓度（cmax）为1.4±0.8ng/ml，相应的血药浓度达峰时间（tmax）为15±8小时，平均auc0-24h为23.9±11.3ng.hr/ml；对20克剂量组，盐酸布替萘芬平均血药峰浓度（cmax）为5.0±2.0ng/ml，相应的血药浓度达峰时间（tmax）为6±6小时，平均auc0-24h为87.8±45.3ng.hr/ml；血浆盐酸布替萘芬消除相呈双相型，估算的计其半衰期约为35小时到大于150小时；最后一次给药后72小时，6克剂量组血药浓度降为0.3±0.2ng/ml，12克剂量组血药浓度降为1.1±0.9ng/ml；最后一次给药后7天后，盐酸布替萘芬血药浓度降到很低，6克剂量组的维持浓度为0.1±0.2ng/ml，12克剂量组的维持浓度为0.7±0.5ng/ml；由皮肤吸收进入循环系统的盐酸布替萘芬总量目前还未测定，尿中代谢物为叔丁基侧链羟化产物。

【有 效 期】24月

【包装型号】5g/支。

【生产厂家】云南龙润药业有限公司

【批准文号】国药准字h20040790

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