阿司匹林肠溶片

阿司匹林肠溶片(舒泰神)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿司匹林肠溶片

  商品名称：阿司匹林肠溶片

  英文名称：aspirinenteric-coatedtablets

【成 份】

  化学名：2－(乙酰氧基)苯甲酸

  分子式：c9h8o4

  分子量：180.2

【药品成份】本品主要成份为：阿司匹林。

【规格包装】50mg*100s（舒泰神）

【性 状】本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【不良反应】1.中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300g/l后出现。?2.过敏反应：出现于0．2%的病人,表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征，往往与遗传和环境因素有关。?3.肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。?4.逾量或中毒表现：①轻度，即水杨酸反应（salicylism），多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等；②重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。

【用量用法】成人常用量：口服。抑制血小板聚集则应用小剂量，如每日80g～300mg，一日1次。详见包装内部说明书。

【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3.必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。4.年老体弱患者应在医师指导下使用。5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。6.痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。7.发热伴脱水的患儿慎用。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】1.已知对本品过敏的患者。2.服用本品或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹、神经血管性水肿或休克者及过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术及手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.血友病或血小板减少的患者。

【老年患者用药】老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

【儿童用药】小儿患者，尤其有发热及脱水者，易出现毒性反应。急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用本品，可能与发生瑞氏综合征（reye’ssyndrome）有关，中国尚不多见。

【药物相互作用】1.本品不宜与抗凝血药（如双香豆素、肝素）及溶栓药（链激酶）同用。2.抗酸药如碳酸氢钠等可增加本品自尿中的排泄，使血药浓度下降，不宜同用。3.本品与糖皮质激素（如地塞米松等）同用，可增加胃肠道不良反应。4.本品可加强口服降糖药及甲氨蝶呤的作用，不应同用。5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易于通过胎盘,长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应,故应慎用。

【药理毒理】①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛（可能作用于下视丘）的可能性；②抗炎作用：确切的机制尚不清楚，可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关；③解热作用；可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关；④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外，主要在于抗炎作用；⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧酶，减少前列腺素的生成而起作用。

【药物过量】过量或中毒表现，即水杨酸反应（salicylism）：1.轻度：表现为头疼、头疼、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸急促、烦渴、手足不自主运动（多见与老年人）及视力障碍等。2.重度：可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】1.口服后吸收迅速、完全。在胃内已开始吸收，在小肠上部可吸收大部分。食物可降低吸收速率，但不影响吸收量。肠溶片剂吸收慢。本品与碳酸氢钠同服吸收较快。吸收后分布于各组织，也能渗入关节腔和脑脊液中。2.t1/2为15～20分钟。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，然后在肝脏代谢。3.代谢物主要为水杨尿酸(salicyluricacid)及葡萄醛酸结合物，小部分氧化为龙胆酸。一次服药后1～2小时达血药峰值。镇痛、解热时血药浓度为25～50μg/ml；抗风湿、抗炎时为150～300μg/ml。血药浓度达稳定状态所需的时间随每日剂量而增加，在大剂量用药（如抗风湿）时一般需7天，但需2～3周或更长时间以达到最佳疗效。长期大剂量用药的患者，因药物主要代谢途径已经饱和，剂量微增即可导致血药浓度较大的改变。本品以结合的代谢物和游离的水杨酸从肾脏排泄。

【有 效 期】36月

【包装型号】50mg*100s/瓶。

【生产厂家】舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h43021814

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