顽固性烟瘾巩固用药方案

顽固性烟瘾巩固用药方案(manufacturing)说明书

【药品名称】

  通用名称：酒石酸伐尼克兰片

  商品名称：顽固性烟瘾巩固用药方案

【性 状】1.无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。2.本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。3.完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。4.因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心(2.7%，安慰剂组0.6%)，头痛(0.6%，安慰剂组1.0%)，失眠(1.3%，安慰剂组1.2%)，及梦境异常(0.2%，安慰剂组0.2%)。5.下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种

【药品成份】主要成份为酒石酸伐尼克兰。

【用量用法】本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。1.第1-3日：0.5mg，每日1次(白色片)2.第4-7日：0.5mg，每日2次(白色片)3.第8日-治疗结束：1mg，每日2次(淡蓝色片)4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。5.对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。6.本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。7.患者应服用本品治疗12周。8.对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg。

【规格包装】1.0mg*28s*6盒

【禁忌使用】对本品活性成分或任何辅料成份过敏者。

【不良反应】1.无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。2.本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。3.完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。4.因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心(2.7%，安慰剂组0.6%)，头痛(0.6%，安慰剂组1.0%)，失眠(1.3%，安慰剂组1.2%)，及梦境异常(0.2%，安慰剂组0.2%)。5.下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种。

【儿童用药】由于本品在儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限，不推荐本品应用于该人群。

【注意事项】1.在他人的建议和支持下，有戒烟意愿的患者，戒烟治疗更易成功。2.肾功能损伤患者1)轻(估测肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能能损伤患者，不需调整剂量。2)中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。3)重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30ml/min)，推荐剂量为每日1次，每次1mg。给药剂量应从每日1次，每次0.5mg开始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品对于终末期肾病患者的临床经验优先，因此不推荐在该人群中应用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女应用畅沛的数据有限。动物研究显示畅沛具有生殖毒性。人类应用的潜在风险不明。妊娠期间不应应用畅沛。尚不明确畅沛是否在人类乳汁中排泌。动物研究提示畅沛可排泌至乳汁中。应权衡哺乳对于婴儿的益处及畅沛治疗对于哺乳妇女的益处，以做出继续/终止哺乳或继续/终止畅沛治疗的决定。

【老年患者用药】因老年患者更易发生肾功能减退，处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。

【药物过量】1.上市前临床研究中未见药物过量的报告。2.一旦发生过量，应按要求给予标准支持治疗。3.研究显示对于终末期肾病患者，伐尼克兰可经透析清除。

【药物相互作用】1.基于伐尼克兰的特性及目前的临床经验，本品与其它药物间未发现有临床意义的相互作用。无需调整本品及以下合并用药的剂量。2.体外研究显示对于主要由细胞色素p450代谢的化合物，伐尼克兰不改变其药代动力学参数的可能性不大;由于不到10%的伐尼克兰经代谢消除，对已知影响细胞色素p450系统的活性物质，伐尼克兰对其的药代动力学参数的影响不大。

【药代动力学】肝功能损伤患者：肝功能损伤患者不需调整剂量。

【药理毒理】1.对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者，目前尚无后续12周疗程的疗效资料。2.由于在戒烟疗程结束的最初阶段，患者的复吸风险较高。对于该类患者，可考虑在戒烟疗程结束时，逐渐减量至停药。

【包装型号】1.0mg*28s*6盒。

【贮藏方式】密封，30℃以下保存

【批准文号】h20130408

【有 效 期】21月

【生产厂家】pfizermanufacturingdeutschlandgmbh(德国)

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