罗红霉素缓释胶囊

罗红霉素缓释胶囊(德天)说明书

【药品名称】

  通用名称：罗红霉素缓释胶囊

  商品名称：罗红霉素缓释胶囊

  英文名称：roxithromycinsustainedreleasecapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色微丸。

【药品成份】本品主要成分为罗红霉素，其化学名称为9-[o-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟]红霉素。

【用量用法】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人每日口服300mg，一日1次；儿童用量为5～10mg/kg，一日1次。

【规格包装】0.15g*10s

【禁忌使用】1.对已知罗红霉素、红霉素或任何一个大环内酯类抗生素过敏的患者忌用。2.禁忌与含麦角胺、和双氢麦角胺和西沙必利的制剂配伍。

【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及ast升高）、外周血细胞下降等。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。3.罗红霉素与茶碱或hmg-coa还原酶抑制剂同时使用时，建议检测治疗期间的血药浓度。4.食物对本品吸收有影响，为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服，与牛奶同时服用则可提高生物利用度。5.本品与红霉素存在交叉耐药性。6.用药期间定期随访肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍须考虑是否中止授乳。

【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.罗红霉素与麦角胺和双氢麦角胺同时服用能造成血液循环障碍（特别是手指和脚趾），不可同时服用。2.罗红霉素与茶碱同时服用时茶碱的消除受到影响血药浓度和auc上升，半衰期延长，肾消除减慢，造成茶碱的积蓄，可能产生不良影响，因此，两者同时使用时，建议检测治疗期间的茶碱的血药浓度。3.同其它大环内酯类抗生素，罗红霉素可能增加hmg-coa还原酶抑制剂浓度（例如洛伐他汀和新伐他汀），这是通过抑制这些药物细胞色素p450代谢产生的。同时服用这些药物的患者应密切监测其血药浓度。4.罗红霉素能明显增大咪达唑仑的药-时曲线下面积、清除半衰期。5.与吡二丙胺合用时，会使后者血中游离量增加，从而增加吡二丙胺的副作用。

【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度（cmax）高，动物（家犬）单剂量口服300mg后5～8小时达血药峰浓度（cmax）5～8mg/l，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/l时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。

【药理毒理】本品为半合成的14元大环内酯类抗生素。其体外抗菌谱与抗菌活性与红霉素基本相仿，对革兰阳性菌作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“p”）与敏感菌的细胞核糖体50s亚单位可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”的转移，从而抑制细菌蛋白质的合成，产生抑菌作用。

【包装型号】0.15g*10s/板/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20052711

【有 效 期】24月

【生产厂家】西安德天药业股份有限公司

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