塞克硝唑分散片

塞克硝唑分散片(明捷)说明书

【药品名称】

通用名称：塞克硝唑分散片

商品名称：塞克硝唑分散片(明捷)

【性 状】本品为类白色或微黄色片。

【药品成份】塞克硝唑。

【规格包装】0.25g*12片

【主要作用/适应症】 主要用于治疗下列疾病：由阴道毛滴虫引起的尿道炎及阴道炎；肠阿米巴病；肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

【不良反应】常见不良反应为口腔金属异味。偶见不良反应有消化道功能紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

【用量用法】用法：餐前服用。本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。用量：1.阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g(8片)，单次服用。配偶应同时服用。2.肠阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用;儿童为30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日;儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。3.肝阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日;儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4.贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

【注意事项】血液异常即往史的患者慎服本品；服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒；应放在儿童触不到的地方。

【禁忌使用】以下患者禁用:对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；妊娠期及哺乳期妇女；有血液疾病史的患者禁用。

【老年患者用药】目前尚无65岁以上老人用药的资料。

【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg,或在医生指导下使用。

【药物相互作用】塞克硝唑与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应;塞克硝唑对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品；塞克硝唑口服后能透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。

【药理毒理】塞克硝唑为硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。塞克硝唑对阴道毛滴虫的mic与甲硝唑相似（0.7μg/ml）,二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg/ml）。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫最小抑制浓度（0.2μg/ml）明显低于甲硝唑（1.2μg/ml）,但其临床相关性不明确。毒理研究：动物试验未见本品有致畸作用，但与其他硝基咪唑类药物相同，塞克硝唑应尽量避免用于妊娠的前3个月。

【药物过量】硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会有潜在的致突变和致癌作用。因此过量服用本品后请立即与医生联系。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【药代动力学】1.吸收：塞克硝唑口服后吸收迅速，1.5h～3h血药浓度达峰值，单位口服塞克硝唑0.5g～2.0g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（cmax）及血药浓度-时间曲线下面积（auc）成正比。2.分布：塞克硝唑在体内分布范围不广，稳态分布体积很小（49.2l），仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。塞克硝唑还能透过胎盘屏障进入乳汁。3.代谢：塞克硝唑主要在肝脏代谢，其代谢产物为rp35843。排泄：塞克硝唑清除速度为1.68l/h(28ml/min)。塞克硝唑以原形随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72h后尿样中可检出大约10%～25%塞克硝唑（包括原药和代谢物），96h累积经尿排泄量约50%。塞克硝唑消除半衰期为17h～29h。

【有 效 期】36月

【包装型号】12片/盒。

【生产厂家】湖南九典制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20061012

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