炔雌醇环丙孕酮片

炔雌醇环丙孕酮片(美洁多)说明书

【药品名称】

  通用名称：炔雌醇环丙孕酮片

  商品名称：炔雌醇环丙孕酮片(美洁多)

  英文名称：ethinylestradiolandcyproteroneacetatetablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药品成份】醋酸环丙孕酮2mg，炔雌醇0.035mg。

【用量用法】给药途径：口服给药方法：要规律服用炔雌醇环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。炔雌醇环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致月经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。如何开始服用炔雌。

【规格包装】21s(美洁多)

【禁忌使用】含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。>出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病(如：深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗死)或脑血管意外。出现或既往有血栓形成的前驱症状(如：短暂脑缺血发作，心绞痛)>出现静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素(见[注意事项]一节)>有局灶性神经症状的偏头痛病史>累及血管的糖尿病-与重度高甘油三酯血症相关的胰腺炎或其病史-严重的肝脏疾病．只要肝功能值没有恢复正常>出现或既往有肝脏肿瘤。

【不良反应】下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑)泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

【儿童用药】炔雌醇环丙孕酮片不能用于儿童。

【注意事项】类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(cocs)。因此，下列与cocs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。警告1.如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。2.循环系统疾病、流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药(cocs)与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。3.这些事件的发生罕见,静脉血栓栓塞(vte)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的cocs期间可能发生。使用低剂量雌激素(ee<0.05mg)ocs者，vte的发生率可达到4/10,000妇女年，而未使用oc者为0.5-3/10,000妇女年。然而，与妊娠相关的vte的发生率可达6/10,000妊娠妇女年。4.极为罕见的，有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用cocs有关，目前还没有一致的观点。5.静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外的症状可包括：单侧腿痛和/或肿胀;突发严重的胸痛，不论其是否向左臂放射;突发呼吸困难;突发咳嗽;任何异常、严重或长时间的头痛;突发部分或全部视力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有病灶性抽搐;虚弱或非常明显的麻木突然影响身体的一侧或一部分;运动障碍;急性腹痛。6.静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外危险性增加的情况：-年龄;-吸烟(大量吸烟且年龄增高进一步增加危险性，尤其是超过35岁的妇女);-阳性家族史(如兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞)。如果怀疑存在家族遗传因素，在决定使用任何coc前，应向专家咨询;-肥胖(体重指数超过30kg/m2)；-异常脂蛋白血症；-高血压；-偏头痛；-心脏瓣膜病;-心房纤颤;-长时间制动，大型外科手术，任何腿部手术，或较大的创伤。在这些情况下可以建议停服coc(择期手术至少先停药4周)，直到完全恢复活动2周后再服药。7.关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用，没有一致意见。应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】炔雌醇环丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母体剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于约1g/kg的剂量。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿。

【老年患者用药】对年长妇女没有特殊的推荐剂量。或遵医嘱。

【药物过量】没有关于服药过量造成的严重有害作用的报告。这种情况下可能发生的症状为：恶心、呕吐以及在年轻女孩有轻微的阴道出血。没有解毒药物，进一步处理为对症治疗。

【药物相互作用】雌孕激素联合应用药物如炔雌醇环丙孕酮片与其它药物相互作用，可引起突破性出血和/或避孕失败。下列相互作用已见于文献报道。肝代谢：诱导微粒体酶产生的药物可以通过造成性激素清除增加而发生药物相互作用。如乙内酰脲、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平；怀疑的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、ritonavir、灰黄霉素，以及含有st.john.swort的产品。影响肝肠循环：有临床报道提示给予某些抗生素后雌激素的肝肠循环将减少，这将降低炔雌醇浓度。(如青霉素，氨苄西林，四环素)妇女如使用上述任一药物治疗。

【药代动力学】醋酸环丙孕酮吸收口服醋酸环丙孕酮后吸收迅速而且完全。单次服药约1．6小时后达到血清峰浓度15ng／ml。生物利用度约为88％。分布醋酸环丙孕酮几乎专一性地与血清白蛋白结合。血药总含量中仅有3.5％-4.0％以游离类固醇的形式存在。炔雌醇造成的性激素结合球蛋白(shbg)的增加并不影响醋酸环丙孕酮的血清蛋白结合。酸环丙孕酮的表现分布容积约为986+/-437l。代谢醋酸环丙孕酮几乎能完全代谢。发现的血浆主要代谢产物为15β-oh-cpa，它是通过细胞色素p450酶cyp3a4形成。

【药理毒理】药效学特性由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分，痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这—靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激素在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度；其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(shbg)的合成．结果造成了循环。

【包装型号】每盒21片。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20094005

【有 效 期】60月

【生产厂家】上海信谊天平药业有限公司

炔雌醇环丙孕酮片(美洁多)相关资讯