盐酸伊托必利分散片

盐酸伊托必利分散片(威太)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸伊托必利分散片

  商品名称：盐酸伊托必利分散片(威太)

  英文名称：itopridehydrochloridedispersibletablets

【成 份】

  化学名：n-[4-[2-(二甲胺基)乙氧基]苯甲基]-3，4-二甲氧苯甲酰胺盐酸盐

  分子式：c20h26n2o4·hcl

  分子量：394.90

【药品成份】盐酸伊托必利分。

【规格包装】50mg*12s*3板

【性 状】本品为白色或类白色分散片。

【不良反应】1、过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。2、消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。3、精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。4、血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。5、偶尔会出现bun、肌酐上升，有ast、alt、催乳素上升(在正常范围内)的报道。6、其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

【用量用法】口服。成人每日3次，每次1片(50mg)，饭前15-30分钟服用；或遵医嘱。

【注意事项】1.本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。2.使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。3.严重肝肾功能不全者慎用。4.用药中如出现心电图qtc间期延长者应停药。

【禁忌使用】1、对本品成分过敏者禁用。2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【老年患者用药】由于老年人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老年人在服用本品后需仔细观察，一旦出现不良反应，需采取减量或停药等措施。

【儿童用药】儿童服用本品的安全性资料尚未确立，应避免服用。

【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。2.由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。

【药理毒理】1.药理作用：盐酸伊托必利通过对多巴胺d2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放，同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解，从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用，可增强胃、十二指肠收缩力，加速胃排空，并有抑制呕吐的作用。2.生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌雄动物经口给药，剂量为3、30、300mg/kg，结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征，雌鼠给药和妊娠期间体重增加，在交配前摄食量增多；30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中，300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢，10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、f1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。3.遗传毒性：小鼠微核试验、微生物回复突变试验和入血细胞染色体畸变结果均为阴性。

【药物过量】目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速，给药后约30分钟可达峰值血药浓度，半衰期约为6小时。多次口服给药时，血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4-5％、其他代谢物约75％从尿中排泄。多次给药时，排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道，动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统，较少在中枢神经系统分布；十二指肠内给药时，在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

【有 效 期】24月

【包装型号】50mg*12s*3板/盒。

【生产厂家】迪沙药业集团有限公司

【批准文号】国药准字h20031270

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