单硝酸异山梨酯分散片

单硝酸异山梨酯分散片(鲁南贝特)说明书

【药品名称】

  通用名称：单硝酸异山梨酯分散片

  商品名称：单硝酸异山梨酯分散片

  英文名称：isosorbidemononitratedispersibletablets

【成 份】

  化学名：1，4：3，6-二脱水-d-山梨醇-5-单硝酸酯

  分子式：c6h9no6

  分子量：191.14

【药品成份】本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

【规格包装】20mg*24s

【性 状】本品为白色片。

【不良反应】一般无严重不良反应，可见头痛、头胀、心悸、头晕、面红、恶心、皮疹、胃肠不适、行走不稳等反应。头痛等现象可在继续服用后逐渐消失。偶有低血压。

【用量用法】含服或吞服，也可加水分散后口服，一次10～20mg，一日二次，或遵医嘱。

【注意事项】1.急性心肌梗塞伴左室充盈压过低时慎用。2.体位性循环调节障碍时慎用。3.本品不适于治疗急性心绞痛。4.由于有些病人服用本品后可产生低血压及严重的头痛，故本品的有效剂量须逐步达到。5.本品的日剂量可根据疗效及病人的耐药性分次服用，或进行调整。6.如服用高剂量，不得突然中止服用本品。7.特别注意，甚至在按处方服用时，该药也可以影响在道路拥挤情况下开车或操纵机器者的反应。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。青光眼、休克、明显低血压、肥厚性梗阻性心肌病者、急性心肌梗塞、严重脑动脉硬化患者禁用。

【老年患者用药】年人服用本品更易产生低血压反应，应注意调整服用剂量。

【儿童用药】这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。

【药物相互作用】5-单硝酸异山梨酯在治疗心绞痛时，可与阻滞剂和钙拮抗剂联合使用。它还可与抗凝剂、镇静剂及mao抑制剂联合使用。服用硝酸酯类药物可引起低血压。如果同时服用血管扩张剂、抗高血压药及利尿药，可使低血压加重。出现低血压时，需降低用药量，不能排除同时服用非甾醇类抗风湿药可能引起的本品效应的降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管没有充分的证据证明女性在孕期服用本品是安全的，但硝酸酯类药物已使用多年并没有产生不良后果，且动物试验证明也无不良影响。但对于妊娠及哺乳期的病人不推荐使用本品。

【药理毒理】单硝酸异山梨酯（ismn）为硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回血量，降低心脏前后负荷，而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。小鼠灌胃ld50为2834mg/kg，静脉ld50为2104mg/kg，每天50mg，共六个月无中毒症状。

【药物过量】如不慎过量服用本品，有以下两种症状发生：——血管普遍扩张，出现剧烈头痛、兴奋、心动过速、冷汗、头晕、血压下降甚至晕厥，造成虚脱。——由于正铁血红蛋白缺乏而产生青紫。如病人的正铁血红蛋白的浓度为0.89/100ml或以上的水平时，可按每公斤体重1～2mg的剂量静脉注射1%亚甲蓝，对于症状较轻时，可按50mg/kg的剂量口服亚甲蓝。服药过量时，建议：1、诱导呕吐；2、服活性炭；3、血压下降者可抬高腿部，仰卧并在专业医院进行治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】含服吸收迅速，药物在口内2分钟内即可溶解。可提高儿童和老年人用药的顺应性。并且生物利用度高，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，半衰期t1/2为5～6小时，作用维持时间较长。该药在心脏、脑组织和胰腺中含量较高，脂肪组织、皮肤、大肠、肾上腺和肝脏含量较低，血浆蛋白结合率低。肾脏是该药主要排泄途径，其次为胆汁排泄。口服该药48小时内约有81%从尿中排泄，胆汁排泄量约有18%。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48%；其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄醛酸结合物，占27%；以原型排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为5-单硝酸异山梨酯-葡萄醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的单硝酸异山梨酯，绝大部分以重吸收至血液。

【有 效 期】24月

【包装型号】20mg*24s/盒。

【生产厂家】鲁南贝特制药有限公司

【批准文号】国药准字h20052095

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