盐酸左氧佛沙星

盐酸左氧佛沙星(妥必来)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸左氧氟沙星片

  商品名称：盐酸左氧佛沙星(妥必来)

  英文名称：levofloxacinhydrochloridetablets

【成 份】

  分子式：c18h20fn3o4

  分子量：415.85

【药品成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其化学名称为：(s)-(-)-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7h吡啶苯骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈恶嗪-6-羧酸盐酸的一水合物。

【规格包装】0.1g*10s

【性 状】本品为浅黄色片。

【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素升高等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

【用量用法】口服，成人每次0.1～0.2g（1～2片），每日两次。病情偏重者可增为每日三次。

【注意事项】1．肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1％）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。6．若过量服用，应清除患者胃内容物，维持适当补液，并进行临床观察。7．左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。8．药物相互作用：本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【禁忌使用】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【药物相互作用】1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3．本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6．本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7．含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。8．本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。9．本品与口服降血糖药合用可能引起血糖失调，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【药理毒理】该品为氧氟沙星的左旋体，为奎诺酮类抗生素，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌dna复制。该品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链性菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（cmax）约为1.6mg/l，达峰时间（tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【有 效 期】24月

【包装型号】10片/盒。

【生产厂家】辽宁倍奇药业有限公司

【批准文号】国药准字h19991419

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