头孢克洛分散片

头孢克洛分散片(倍特)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛分散片

  商品名称：头孢克洛分散片

  英文名称：cefiximedisperiontablets

【成 份】

  化学名：(6r，7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物

  分子式：c15h14cln3o4s•h2o

  分子量：385.82

【药品成份】主要成分头孢克肟。

【规格包装】0.25g*12s

【性 状】本品为类白色或淡黄色片。

【不良反应】1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气等。2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。4.其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【用量用法】口服。成人一次0.25g，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，但一日总剂量不超过4g。小儿按体重一日20～40mg/kg，分3次服用，严重感染患者剂量可加倍，但一日总剂量不超过1g。

【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。4.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。

【禁忌使用】对本品及其他头孢菌素类过敏者。

【老年患者用药】本品在老年人中的血药峰浓度和auc可较年轻人分别高26％和20%，老年患者可以使用本品。

【儿童用药】头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【药物相互作用】1.卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。2.华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【药理毒理】1.药理作用：本品为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白中的pbp1以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β内酰胺酶具有较强稳定性。2.生殖毒性：sd大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏方式】遮光、密封。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7ug/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液产生的平均峰浓度为3ug/ml和4.6ug/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.25g*12s/盒。

【生产厂家】成都倍特药业有限公司

【批准文号】国药准字h20094052

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