单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)

单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)(异乐定)说明书

【药品名称】

通用名称：单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)

商品名称：单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV)（异乐定）

【成 份】

化学名：1，4∶3，6-二脱水-d-山梨醇-5-单硝酸酯

分子式：c6h9no6

分子量：191.14

【药品成份】主要成分为单硝酸异山梨酯。

【主要作用/适应症】 冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

【性 状】本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色小丸。

【用量用法】除另有医嘱，否则每日一次，每次1粒（50mg），用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定的患者，首次服药可能引起血管性虚脱症状，也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂-单硝酸异山梨酯（如艾复咛20mg）早晚各半片以明显减少上述症状。

【规格包装】50mg*10粒

【禁忌使用】性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压<90mmhg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者。

【不良反应】用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

【儿童用药】本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

【注意事项】低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmhg。主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】本品过量的临床症状有：血压≤90mmhg，苍白，出汗，脉搏微弱，心动过速，直立时轻度头痛，头痛，虚弱，头昏，恶心，呕吐，腹泻，使用其他有机硝酸盐药物的患者有高铁血红蛋白血症的报道。单硝酸异山梨酯可生物转化释放亚硝基离子，可能引起高铁血红蛋白血症和发绀，呼吸急促，焦虑，意识丧失，心脏停博。极高剂量可造成颅内压升高而出现脑部症状。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】本品中的小丸在服药后迅速释放30%，其余70%以缓释方式释放。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度为速释制剂的80-90%。若与食物同时服用，吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50l，消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为no和山梨醇，前者为活性成分，后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。单次给予本品25mg，cmax为216ng/ml，tmax为0.75h。健康志愿者和慢性稳定型心绞痛患者的药代特征相似。

【药理毒理】单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回心血量，降低心脏前后负荷，从而减少心肌耗氧量;同时还可以通过促进心肌血流重新分布，改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

【包装型号】10粒/盒。

【贮藏方式】密封，防潮。

【批准文号】国药准字h20031224

【有 效 期】36月

【生产厂家】珠海许瓦兹制药有限公司

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