氧氟沙星滴眼液

氧氟沙星滴眼液(汉晨)说明书

【药品名称】

  通用名称：氧氟沙星滴眼液

  商品名称：氧氟沙星滴眼液

  英文名称：ofloxacineyedrops

【成 份】

  化学名：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并嗪-6-羧酸

  分子式：c18h20fn3o4

  分子量：361.37

【药品成份】氧氟沙星。

【规格包装】0.3%*9ml

【性 状】微黄或淡黄色澄明液体。

【不良反应】偶尔有辛辣似蛰样的刺激症状。

【用量用法】滴于眼睑内，一次1滴，一日3次，或遵医嘱。

【注意事项】1.本品不可长期使用。为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，将用药期限限制在治疗疾病所需的最少时间以内。2.本品仅用于滴眼。3.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

【禁忌使用】对氧氟沙星或喹诺酮类过敏者禁用。

【老年患者用药】通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。

【儿童用药】国外资料显示在1岁以下的496例使用者中发现有不良反应的为2例(眼睑炎、眼睑肿胀)，在1岁至15岁的1657例使用者中发现有不良反应的为2例3件(眼睑肿胀、结膜充血、瘙痒感)。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。(对妊娠期间的安全性尚不明确)

【药理毒理】药理作用1.作用机理：氧氟沙星特异性阻碍细菌的dna合成，抗菌作用为杀菌型，mlc浓度下出现溶菌现象。此外，本品可破坏沙眼衣原体发育环的原体。2.抗菌作用：氧氯沙晕的抗菌谱较为广泛。本品的体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌(科-威氏杆菌)、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属，克雷白氏菌属、变形菌属、不动杆菌属等革兰阴性菌以及厌氧菌属的丙酸杆菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有较强的抗菌作用。此外，本品具有抗衣原体活性，对沙眼衣原体有抗菌作用，衣原体对本品也较难产生耐药性。毒理研究1.急性毒性2.滴眼毒性：未见眼刺激怍及眼毒件3.抗原性：无。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】1.血中浓度健康成人每30分钟1次1滴、滴眼16次或每15分钟1次1滴、滴眼32次时，30分钟后的血中浓度分别为0.o19μg/ml，0.034μg/ml，之后逐渐减少。2.眼内分布对白内障患者在手术前每隔5分钟1次，共计滴眼5次时，眼房水中的浓度在滴眼后1小时左右显示出最高值(1.20μg/ml)。3．动物的眼组织内的分布(白色家兔、狗用泰利必妥滴眼液对正常白色家兔进行1次1滴滴眼时，其向角膜、球结膜、眼肌、巩膜、虹膜、睫状体及房水的分布良好。角膜、巩膜、眼肌、虹膜、睫状体的1小时值最高，分别为3.32μg/ml、1.62μg/ml、2.62μg/ml、o.95μg/ml。球结膜的15分钟最高，为2.95μg/ml。前房水的30分钟值最高，为0.71μg/ml。对正常白色家兔每5分钟滴眼1次，每次1滴，滴眼5次时，与上述1次滴眼一样，显示出了在眼组织内的良好分布。滴眼结束5分钟后，在角膜、巩膜，球结膜、玻璃体显示出最高值，分别为7.78μg/ml、7.66μg/ml、34.98μg/ml、0.95μg/ml。此外，在眼肌的15分钟值最高为18.54μg/ml，在虹膜、睫状体的30分钟值最高为3.12μg/ml，在前房水的1小时值最高为3.56μg/ml。另外，用氧氟沙星的光学活性体(l体)0.3％左氧氟沙星滴眼液对毕格狗进行1次1滴、一天4次，连续2周滴眼时，最后1次滴眼24小时后的眼组织中浓度为：虹膜、睫状体为39.49μg/ml，脉络膜、视网膜色素上皮为12.3μg/ml．眼组织中含黑色素的组织显示出较高分布。而向色素上皮以外的视网膜分布仅为微量。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.3%*9ml/瓶。

【生产厂家】江苏汉晨药业有限公司

【批准文号】国药准字h20065951

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