头孢克洛颗粒

头孢克洛颗粒 (儿童)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛颗粒

  商品名称：头孢克洛颗粒

  英文名称：cefaclorgranules

【成 份】

  分子式：c15h14cln3o4s?h2o

  分子量：385.82

【药品成份】头孢克洛。

【规格包装】0.125g*16袋

【性 状】本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。

【不良反应】更为严重的过敏反应(包括stevernsjohnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。

【用量用法】1.本品适宜空腹口服。将本品加适量（20-30ml）热水中，经振荡后服用。2.成人：常用量一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g，或遵医嘱。3.小儿：一般按体重一日20mg/kg，分3次给予，严重感染可增至40mg/kg，但一日总量不超过1g。

【注意事项】1.在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。2.存在严重肾功能不全是要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至重度肾功能受损病人，剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室检查。3.已有报道，实际上使用所用的广谱抗生素(包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素)都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一诊断是很重要的。其程度可能从轻度至危及生命不等，对于轻度的伪膜性结肠炎病例，通常只需停药即可奏效，对于中度至严重病例，则应采取适当的治疗措施。

【禁忌使用】对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。

【老年患者用药】据文献资料报道，相对于45岁以下健康成人受试者，健康老年受试者(65岁以上)单独服用的750mg头孢克洛，40-45%患者有高auc，且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人推荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

【儿童用药】一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性，尚未确立。

【药物相互作用】1.抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用本品，则本品的吸收程度会降低。h2受体拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。2.丙磺舒：丙磺舒可降低本品的肾排泄率。3.华法令：本品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间会延长，产生或不产生出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。4．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。5．克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。6.实验室试验：使用本品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当试验在benedict’s和fehling’s溶液中进行时，这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现，也会在clinitest片上出现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无充分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应，所以除非确有必要，孕妇是不宜使用本品的。分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。

【药理毒理】头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。

【药物过量】服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状，可能是继发于原的疾病，过敏反应或其它中毒作用。在治疗药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物间的相互作用以及病人药代动力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人气道通畅，维持换气和灌注。在可接受的范围内内，严密监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除胃排空外还加用活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。进行胃排空或给予活性炭处理时，注意保护病人的气道。尚未证实强制性导尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注对头孢克洛的过量有利。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】头孢克洛空腹吸收良好，不管是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50—70%，而且通常要延缓45-60分钟才出现。空腹者服用头孢克洛250mg、500mg和1000mg后30-60分钟，血药峰浓度分别为7mg/l、13mg/l和25mg/l，服药后8小时内，尿中药物峰浓度分别为500mg/l、900mg/l和1900mg/l。头孢克洛在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低，约25%。约给药量的15%在体内代谢，在8小时内，约60-85%的药物以原形经肾从尿中排泄，尿药中浓度高，少量在自胆汁排泄，大部分药物在服药2小时内排出。头孢克洛在正常人的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可使其半衰期缩短25-50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于65岁)，可知其有较高的血浆药物浓度峰和auc值，这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的，但其没有明显的临床特征。所以，对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.125g*16袋/盒。

【生产厂家】天津市儿童药厂

【批准文号】国药准字h20093249

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