氯沙坦钾氢氯噻嗪片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片(喜善)说明书

【药品名称】

通用名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片

商品名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片(喜善)

英文名称：losartanpotassiumandhydrochlorothiazidetablets

【性 状】本品为黄色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为:每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

【规格包装】50mg*7s

【主要作用/适应症】 用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

【不良反应】在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，未发现这种复方药物有特殊的不良反应，只限于那些以前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这种复方制剂不良反应的总体发生率与安慰剂相似，中断治疗的百分率也与安慰剂相似。一般而言，用氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗的耐受性良好，大多数不良反应的性质轻微和短暂，不需中断治疗。氯沙坦-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道发生率高于安慰剂1%或以上的药物不良反应。上市后发现的其他不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿(包括喉和声门肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀)的报道：其中一些患者曾因服用其他药物(如ace抑制剂)，而出现过血管性水肿。胃肠道：肝炎(在使用氯沙坦患者中罕见报道)；腹泻。实验室化验结果：临床对照试验中，标准实验室参数发生临床重要改变者极少与服用氯沙坦钾氢氯噻嗪有关，有0.7%患者发生高血钾(血钾>5.5meq/l)，但无需因此停用氯沙坦钾氢氯噻嗪。血谷丙转氨酶升高很少发生，一般停药即恢复。

【用量用法】常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片。氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)。对严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)或肝功能不全的患者不推荐使用本品。老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)不应作为老年患者的起始治疗。本品可以和其它抗高血压药物联合服用。本品可与食物同服或单独服用。

【注意事项】1.氯沙坦钾氢氯噻嗪不能用于血容量减少的患者(如服用高剂量利尿剂者)。2.严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)或肝功能异常的患者，不建议使用氯沙坦钾氢氯噻嗪。3.老年患者不需调整起始剂量。4.氯沙坦钾氢氯噻嗪可与其他抗高血压药物联合使用。5.进食与否，均可服用氯沙坦钾氢氯噻嗪。

【禁忌使用】1.对此产品中任何成分过敏的患者禁用；2.无尿患者禁用；3.对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。4.妊娠:在妊娠中期或后期使用氯沙坦钾氢氯噻嗪，药物直接作用于肾素血管紧张素系统，可导致胎儿的损伤甚至死亡。因此，确定妊娠后，应尽快停药。

【老年患者用药】临床研究中，本品对老年(≥65岁)和年轻(<65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

【儿童用药】在儿童中的安全性和有效性还未确定。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠的中期和后期，应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤甚至死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。虽然尚无在妊娠妇女中使用本品的经验，但动物实验证实氯沙坦钾对胎儿和新生儿有损伤和致死作用，其机制被认为是通过药物对肾素-血管紧张素系统的介导作用。在人类，胎儿的肾灌注开始于妊娠中期，而肾灌注依赖于肾素-血管紧张素系统的发育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎儿的危险性会增加。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐带血中。建议有高血压而无其它疾病的妊娠妇女不要常规使用利尿剂，以免使母亲和胎儿遭受不必要的危害，如胎儿或新生儿黄疸、血小板减少症和可能发生于成年人的其它不良反应。利尿剂不能阻止妊娠毒血症的发展，并且没有令人满意的证据表明它对毒血症有疗效。还不清楚氯沙坦能否通过乳汁排泌，但噻嗪类药物能出现于人乳汁中。由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用，应权衡药物对母亲的重要性，决定停止授乳还是停止用药。

【药理毒理】在临床药代动力学试验中，尚未发现与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、西咪替丁、苯巴比妥(见下面氢氯噻嗪：酒精，巴比妥类或麻醉药)、酮康唑及红霉素有临床重要意义的药物相互作用。有报道利福平和氟康唑降低活性代谢产物的水平。尚未对这些相互作用的临床意义进行评价。和其它阻断血管紧张素ii及其作用的药物一样，氯沙坦钾与保钾利尿剂(如安体舒通、氨苯蝶啶、阿米洛利)、补钾剂或含钾的盐类替代品合用可能导致血钾升高。与其它抗高血压药物一样，氯沙坦钾的抗高血压作用可被非甾体类抗炎药物消炎痛减弱。氢氯噻嗪同时用药时，下列药物与噻嗪类利尿剂可能会产生相互作用：酒精，巴比妥类或麻醉药--可能促使直立性低血压的发生。降糖药(口服制剂和胰岛素)--可能需要调整降糖药的剂量。其它抗离血压药--相加作用。消胆胺和考来替泊树脂--阴离子交换树脂的存在妨碍了氢氯噻嗪的吸收。单剂给予消胆肢或考来替泊树脂会与氢氯噻嗪结合，使噻嗪类药物从胃肠道的吸收分别减少高达85%和43%。皮质类固醇，acth--加剧电解质丢失，特别是导致低血钾。加压胺类(如肾上腺素)--可能降低对加压胺的反应，但尚不足以妨碍它们的使用。骨骼肌松弛剂，非去极化型(如筒箭毒碱)--可能增强肌松剂的反应。锂--利尿剂降低锂的肾清除率，高度增加锂中毒的危险性，不建议同时使用。使用前参阅有关锂制剂说明书的内容。非甾体抗炎药--某些患者使用非甾体抗炎药会降低利尿剂的利尿、促尿钠排泄和抗高血压作用。药物/实验室化验的相互作用--由于对钙代谢的影响，噻嗪类药物会干扰甲状旁腺功能测定试验(见注意事项)。

【药物过量】对本品过量的治疗尚无专门的资料，可采用对症和支持疗法。停用本品并密切观察患者。建议采用的措施包括催吐(如果刚刚发生过量服药)及通过适当的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。氯沙坦人类用药过量的资料很有限。用药过量最明显的体征是低血压和心动过速；心动过缓可能是由于副交感神经(迷走神经)的兴奋。如果发生症状性低血压，应实施支持疗法。氯沙坦钾及其活性代谢物均不能被血液透析清除。氢氯噻嗪最常见的是由电解质丢失(低血钾、低血氯、低血钠)引起的体征和症状，和过度利尿引起的脱水。如果同时使用洋地黄，则低血钾可能加重心律失常。通过血液透析清除氢氯噻嗪的程度仍未确知。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒装7片。

【生产厂家】北京双吉制药有限公司

【批准文号】国药准字h20083666

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