氯沙坦钾氢氯噻嗪片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片(奈迪亚)说明书

【药品名称】

通用名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片

商品名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片

英文名称：losartanpotassiumandhydrochlorothiazidetablets

【性 状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【药品成份】氯沙坦钾氢氯噻嗪。

【规格包装】(50mg+12.5mg)*7s（奈迪亚）

【主要作用/适应症】 本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

【不良反应】在氯沙坦钾－氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。一般说来，氯沙坦钾－氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。氯沙坦钾－氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。在对左心室肥大高血压患者进行的临床对照试验中，氯沙坦（通常与氢氯噻嗪联用）有良好的耐受性。最常见的药物相关的不良反应是头晕、虚弱/疲劳和眩晕。详见内包装说明书。

【用量用法】常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，可以调整为每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+12.5mg)，如果必要时可将剂量增加至每日一次，每次二片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。本品不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者)对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)不应作为老年患者的起始治疗。本品可以和其它抗高血压药物联合服用。本品可与食物同服或单独服用。

【注意事项】过敏反应：血管性水肿。(见不良反应)肝功能和肾功能损害肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）的患者不建议使用本品（见用法用量）。氯沙坦肾功能不全抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。详见内包装说明书。

【禁忌使用】对本产品任何成份过敏的患者。无尿患者。对其它磺胺类药物过敏的患者。

【老年患者用药】临床研究中，本品对老年(≥65岁)和年轻(<65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

【儿童用药】在儿童中的安全性和有效性还未确定。

【药物相互作用】氯沙坦在临床药代动力学试验中，尚未发现与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、西咪替丁、苯巴比妥（见下面氢氯噻嗪：酒精，巴比妥类或麻醉药）、酮康唑及红霉素有临床重要意义的药物相互作用。有报道利福平和氟康唑降低活性代谢产物的水平。尚未对这些相互作用的临床意义进行评价。和其它阻断血管紧张素ii及其作用的药物一样，氯沙坦钾与保钾利尿剂（如安体舒通、氨苯蝶啶、阿米洛利）、补钾剂或含钾的盐类替代品合用可能导致血钾升高。当和其它影响钠排泄的药物同时使用时，可能会减少锂排泄。因此，如果锂盐将与血管紧张素ii受体拮抗剂合用时，要小心监测血清锂水平。包括选择性环氧化酶-2抑制剂(cox-2抑制剂)在内的非甾体类抗炎药(nsaids)可能会降低利尿剂或其他抗高血压药物的效果。因此，血管紧张素ii受体拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂的作用也会被包括选择性cox-2抑制剂在内的nsaids类药物减弱。在一些服用包括选择性cox-2抑制剂在内的非甾体类抗炎药物的肾功能不全的患者中（如：老年患者或容量不足的患者，包括正在接受利尿剂治疗的患者），同时服用血管紧张素ii受体拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂可能会导致肾功能进一步恶化，包括可能发生急性肾功能衰竭，这种作用通常是可逆的。因此，对肾功能不全的患者进行联合用药治疗时应谨慎。与单一疗法相比，肾素-血管紧张素-醛固酮系统（raas）与血管紧张素受体阻抗剂、ace抑制剂或阿利吉仑双重阻断治疗会增加低血压、昏厥、高钾血以及肾功能变化（包括急性肾功能衰竭）的风险。联合使用氯沙坦钾氢氯噻嗪片和其他影响raas的药物的病人，密切监控其血压、肾功能和电解质。糖尿病病人不要联合使用氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿利吉仑。肾功能损伤病人（gfr<60ml/min)避免联合使用氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿利吉仑。详见内包装说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女：氯沙坦能否通过乳汁排泌还不清楚，但噻嗪类药物能出现于人乳汁中，由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用，应权衡药物对母亲的重要性，决定停止授乳还是停止用药。

【药理毒理】本品是第一个血管紧张素ii受体(at1受体)拮抗剂和利尿剂的复方制剂。氯沙坦－氢氯噻嗪本品的成份对降低血压有相加作用，与单独使用其中任一成份相比，本品降低血压的幅度更大。这是因为这两种成份具有协同作用。而且，作为利尿作用的结果，氢氯噻嗪增加血浆肾素活性、增加醛固酮分泌、降低血钾、增加血管紧张素ii水平。服用氯沙坦可阻断所有与血管紧张素ii有关的生理作用，并通过抑制醛固酮而减少与利尿剂相关的钾丢失。氯沙坦有轻微和短暂的促尿酸尿作用。氢氯噻嗪可引起尿酸中度升高，联合使用氯沙坦和氢氯噻嗪可减轻利尿剂所致的高尿酸血症。氯沙坦和氢氯噻嗪合用时抗高血压作用相加。本品抗高血压作用可持续24小时。在为期至少一年的临床研究中，连续服用本品其抗高血压作用保持不变。尽管本品能明显降低血压，它对心率却无临床意义的影响。临床试验中，氯沙坦50mg/氢氯噻嗪12.5mg治疗12周，坐位舒张压谷值平均下降达13.2mmhg。一项对131例重度高血压患者的研究表明本品作为起始治疗以及它和其它抗高血压药物联合治疗12周同样有效。详见内包装说明书。

【药物过量】对本品过量的治疗尚无专门的资料，可采用对症和支持疗法。停用本品并密切观察患者。建议采用措施包括催吐（如果刚刚发生过量服药）及通过适当的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。氯沙坦人类用药过量的资料很有限。用药过量最明显的体征是低血压和心动过速；心动过缓可能是由于副交感神经（迷走神经）的兴奋。如果发生症状性低血压，应实施支持疗法。氯沙坦钾及其活性代谢物均不能被血液透析清除。氢氯噻嗪最常见的是由电解质丢失(低血钾、低血氯、低血钠)引起的体征和症状，和过度利尿引起的脱水。如果同时使用洋地黄，则低血钾可能加重心律失常。通过血液透析清除氢氯噻嗪的程度仍未确知。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】7片*1板/盒。

【生产厂家】北京福元医药股份有限公司（原名：

【批准文号】国药准字h20074021

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