比卡鲁胺片

比卡鲁胺片(海正)说明书

【药品名称】

通用名称：比卡鲁胺片

商品名称：比卡鲁胺片

英文名称：bicalutamidetablets

【成 份】

化学名：（±）-n-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺

分子式：c18h14n2o4f4s

分子量：430.37

【药品成份】比卡鲁胺。

【主要作用/适应症】 用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【用量用法】1.成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用朝晖先治疗应与lhrh类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。2.儿童：朝晖先禁用于儿童。3.肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。4.肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积。

【规格包装】50mg*10s*3板

【禁忌使用】1.本品禁用于妇女和儿童。2.本品不能用于对本品过敏的病人。3.本品不可与特非那定，阿司咪唑或西沙比利联合使用。

【不良反应】1.可随睾丸切除术减轻。2.极少出现重度的肝功能变化，这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善（见‘注意事项’节）。3.接受本品治疗的患者中，极少出现肝功能衰竭，但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能（见‘注意事项’节）。

【儿童用药】本品禁用于儿童。请参见【用法与用量】部分的详细描述。

【注意事项】本品广泛在肝脏代谢。数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢，由此可能导致蓄积。所以本品对有中、重度肝损害的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于女性，更不能用于妊娠妇女或正哺乳的母亲。

【老年患者用药】遵医嘱。

【药物过量】没有人类过量的经验，没有特效的解药，应该对症治疗。透析可能没有帮助，因为本品与蛋白高度结合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持疗法是需要的，这包括生命体征的密切监测。

【药物相互作用】虽然在以安替比林为细胞色素p450（cyp）活性标志物的临床研究中未发现与本品之间潜在药物相互作用的证据，但在联合使用本品28天后，平均咪达唑仑暴露水平（auc）增加了80%。对于治疗指数范围小的药物，该增加程度可具有相关性。因此，禁忌联合使用特非那定，阿司咪唑或西沙比利，且当本品与环孢菌素和钙通道阻滞剂联合应用时应谨慎。尤其当出现增加药效或药物不良反应迹象时，可能需要减低这些药物的剂量。对环孢菌素，推荐在本品治疗开始或结束后密切监测血浆浓度和临床状况。当本品与抑制药物氧化的其他药物，如西咪替丁和酮康唑同时使用时应谨慎。理论上，这样可以引起本品血浆浓度增加，从而理论上增加药物的副作用。

【药代动力学】接受本品治疗的男性患者精液中r-比卡鲁胺均浓度为4.9微克／毫升，通过性生活到达女性体内量低，约0.3微克/公斤。动物试验表明此浓度不足以对子代产生影响。

【药理毒理】本品属于非甾体类抗雄激素药物，没有其它内分泌作用，它与雄激素受体结合而不激活基因表达，从而抑制了雄激素的刺激，导致前列腺肿瘤的萎缩。临床上停用本品可在部份患者中引起抗雄激素撤药性综合症。

【包装型号】50mg*10s*3板/盒。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【批准文号】国药准字h20073877

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江海正药业股份有限公司

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