替米沙坦片

替米沙坦片(立文)说明书

【药品名称】

  通用名称：替米沙坦片

  商品名称：替米沙坦片(立文)

【性 状】该品为白色片。

【药品成份】本品主要成份为替米沙坦。

【用量用法】应个体化给药，常用初始剂量为40mg(1片)，一日一次。在20-80mg剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关，若用药后未达到理想血压，可加大剂量，最大剂量为80mg(2片)，一日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在用药4至8周后才能发挥最大药效，因此在考虑增加药物剂量时需注意用药时间。肾功能不全的病人：轻或中度肾功能损害的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不能通过血液透析消除。透析病人有可能发生体位性低血压，应严密监测血压。肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不应超过40mg(1片)。

【规格包装】20mg*14s*2板

【禁忌使用】对该品或片剂任何辅料过敏者禁用。

【不良反应】超过3700例进行了替米沙坦安全性评估，包括1900例治疗超过6个月，1300倒以上治疗超过1年。不良反应通常是轻微可自行恢复的，绝少数需停药。在安慰剂对照试验中，包括1041例以不同剂量(20-160mg)的替米沙坦治疗12周以上，总不良反应与安慰剂组相似。副反应发生率比安慰剂组高1%，具体见下表。替米沙坦安慰剂n=1455n=380％％上呼吸道感染76背痛3l鼻窦炎32腹泻32咽炎l0在上表中可见，副反应的发生率比安慰剂组高1％，流感症状、消化不良．肌痛．尿道感染、腹痛、头痛、头晕．疼痛．疲劳．咳嗽．高血压、胸痛，恶心和四肢水肿。在安慰剂对照试验中，1455例以替米沙坦治疗病人因不良反应停药占2．8%，380例以安慰剂治疗病人因不良反应停药占6．1％。不良反应的发生与用药剂量、患者性别．年龄和种族均无关。在六个安慰剂对照试验中，治疗组与安慰组的咳嗽的发生率相同为1．6％。补充说明以下，3500名服用替米沙坦的患者中，0．3%的病人发生了不良反应，具体情况如下。但还不能说明这些不良反应与服用替米沙坦有关：自主神经系统：阳痿、多汗、潮红；全身性：过敏，发烧．腿疼和感觉不适；心血管：心悸．依赖性浮舯、心绞痛．心动过速、腿浮肿和腹部ecg；cns：失眠、嗜睡，偏头痛、晕眩、感觉异常、自发性肌肉收缩、感觉减退；胃肠道：胃肠胀气、便秘，胃炎、呕吐、口干、痔疮，胃肠炎、肠炎，胃食管反流．牙疼．非特异性胃肠不适；代谢：痛风．血胆固醇高．糖尿病；肌肉和骨骼：关帛炎、关节和腿疼；神经系统：精神焦虑．抑郁．神经质；抵抗机制：感染、真菌感染．化脓和中耳炎；呼吸系统：哮喘，支气管炎．鼻炎．呼吸困难和鼻出血；皮肤：皮炎，皮疹．湿疹和搔痒症；泌尿系统：尿频，膀胱炎；血管：脑血管疾病；特殊的感觉：视觉异常．结膜炎、耳鸣和耳疼。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。因此儿童患者慎用本品。　　

【注意事项】1．低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。2．肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。当调整的帮量低于40mg时，需考虑更换药物。3、肾功能损伤：肾素-血管紧张素-醛固酮系统(raas)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与raas有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和／或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和／或死亡。病人接受替米沙坦治疗时可能出现相似情况。单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用acei治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦片治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与acei相似的情况。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿和新生儿损害甚至死亡，故孕妇禁用替米沙坦。如果在用药期问发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与替米沙坦接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量，防止高血钾，监测血压，必要时采取适当措施清除药物。动物试验研究表明替米沙坦可出现在哺乳的大鼠乳汁中。目前还不清楚替米沙坦是否通过人类乳汁排泄，考虑到对婴儿有潜在的副作用，因此哺乳期妇女应用本品要慎重。

【老年患者用药】目前临床研究表明在老年病例与年轻病倒在应用本品的有效性和安全性上与年轻病例无差异，虽然有些老年人有个体差异。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】铝塑包装，14片/板，2板/盒。

【贮藏方式】室温，密封，干燥处。

【批准文号】国药准字h20040459

【有 效 期】24月

【生产厂家】海南赛立克药业有限公司

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