盐酸托烷司琼胶囊

盐酸托烷司琼胶囊 (迪赛生物)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸托烷司琼胶囊

  商品名称：盐酸托烷司琼胶囊

  英文名称：tropisetronhydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c17h20n2o2·hcl

  分子量：320.82

【药品成份】盐酸托烷司琼。

【规格包装】5mg*10s

【性 状】本品为硬胶囊，内含白色粉末。

【不良反应】本品通常耐受性良好，推荐剂量下的副作用为一过性的。常见的副作用有头痛、便秘、眩晕、疲劳及胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻。其中某些可能由同时应用的化疗或原来的疾病所引起。

【用量用法】1.儿童2岁以上儿童的推荐剂量为0.2mg/kg，每日最大剂量为5mg。推荐的使用方法为：在第1天静脉给药；此后的第2～6天按剂量口服本品。2.成人成人的推荐用法为每天5mg，疗程6天，其中第1天静脉给药；此后的第2～6天每天口服一粒胶囊最多5天。胶囊应在早晨起床时(至少于早餐前1小时)立即用水送服。

【注意事项】1.金雀花碱/异喹胍代谢不良者在为期六天的疗程中，不需要减少5毫克/天的剂量。2.在急性肝炎或脂肪肝患者中采用5毫克/天共六天的给药方案，则不必减量。3.本品可能引起疲劳和头晕，患者在驾车或操纵机械时须小心。4.高血压未控制的患者，用药后可能引起血压进一步升高，故托烷司琼用量不宜超过10毫克/天。5.本品是否泌入人乳尚示阐明，故用药患者不应授乳。6.该药只限于服用抗肿瘤药引起的恶心、呕吐症状，故在停用抗肿瘤药物后，应立即停止服用该药。

【禁忌使用】对托烷司琼过敏或其他5-ht3受体拮抗剂(如恩丹西酮、格拉司琼)过敏的患者禁用。

【老年患者用药】老年人用量不需改变，并无特别的副作用。

【儿童用药】2岁以上的儿童对本品的耐受性良好。

【药物相互作用】食物与胶囊等口服制剂同时摄入，会延缓药物的吸收，并轻度升高其生物利用度(约从60％升高至80％)；本品若与利福平或其它肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用，则可导致本品的血浆浓度降低，因此代谢正常者需增加剂量(代谢不良者不需增加)，细胞色素p450酶抑制剂如西米替丁对本品的血浓度影响极微，无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物应用放射标记的托烷司琼的研究显示，在乳汁中可检测到放射活性。由于对托烷司琼是否会进入到人类乳汁中还不清楚，因此本品不应用于哺乳女性。

【药理毒理】托烷司琼是一种高选择性、竞争性的5羟色胺3(5-ht3)受体拮抗剂。5-ht3受体是5羟色胺受体的一种亚型，周围神经和中枢神经系统中均有分布。5羟色胺是由小肠粘膜上的嗜铬细胞在手术或特定物质的刺激下释放出来的，这些物质包括能引起恶心、呕吐反射的肿瘤化疗中常用的一些药物。

【药物过量】1.症状：长期应用非常高剂量的托烷司琼可导致幻视，高血压患者的血压可升高；2.处理：对症治疗，应对患者的重要生命体征作严密的观察。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【有 效 期】24月

【包装型号】5mg*10s/盒。

【生产厂家】西安迪赛生物药业有限责任公司

【批准文号】国药准字h20100071

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