非布司他片

本品在动物实验中验证本品对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg时，无致畸性。在器官生成期及泌乳期，对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg发现新生儿死亡率增加，新生儿体重增加减少。非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌，故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

服用非布他司片需要注意什么？

1.开始应用本品治疗后，可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。为预防给药本品时发生痛风发作，推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。2.随机对照研究中，使用本品的患者比给药别嘌醇患者更易发生心血管血栓事件相关原因尚未明确。应对心肌梗塞及中风的体征和症状进行监测。3.随机对照研究中，观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐，应用本品治疗2月和4月，此后周期性治疗。

非布他司片那些药物会出现药物相互作用？

药品之间都会有一定的相互作用，患者在服药治疗期间，需要服用多种药物时应咨询医药师后服用。非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂。虽然本品与通过xo代谢药物的相互作用尚无研究，但本品对xo的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

非布司他片(菲布力)说明书

【药品名称】
通用名称：非布司他片
商品名称：非布司他片(菲布力)
英文名称: Febuxostat Tablets
汉语拼音: Feibusita Pian
【主要成份】本品主要成份为非布司他。辅料包括:乳糖水合物、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、交联羟甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
【规格型号】20mg*14片/盒
【用法用量】在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎(痛风发作)，故推荐
本品初始剂量为20mg每日1次，且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量，每次增量20mg。 每日最大剂量为80 mg。血尿酸值达标(<6mg/dL或<360umol/L)后，维持最低有效剂量。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。
(详见说明书)
【不良反应】以下信息为国外文献报道:
1)临床试验经验
由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不
良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发
生率。
在临床试验中，2757例患高尿酸血症和痛风的患者接受非布司他40mg或80mg，每日一次
治疗。对于非布司他40mg，559例患者治疗期≥6个月。对于非布司他80mg, 1377例 患者
治疗期≥6个月，674例患者治疗期≥1年，515例患者治疗期≥2年。
常见不良反应
三项随机对照临床研究中，在持续6至12个月治疗期内，医生判定与研究药物相关的不
良反应见下表。表1总结了非布司他治疗组发生率在1％以上且至少比安慰剂组高0.5％的不
良反应。(详见说明书)
【禁 忌】1)对本品成份有过敏史的患者
2)正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者[参照[药物相互作用]项]
【注意事项】1)由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性，应慎重用药。
2)已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，但这些报告
中的信息尚不足以确定与本品的因果关系。在随机对照研究中，观察到氨基转移酶可升高
至正常范围值上降(ULN)的3倍以上(非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高
: 2％，2％;丙氨酸氮基转移酶(ALT)升高: 3％，2％) 。这些氨基转移酶升高无剂量效应关系
(详见说明书)
【药物相互作用】1.硫唑嘌呤、巯嘌呤
由于非布司他同类药物(别嘌醇)可抑制黄嘌呤氧化酶，非布司他与硫唑嘌呤或巯嘌呤
同服会使巯嘌呤的血药浓度升高，从而导致其骨髓抑制等不良反应增强。因此非布司他禁
用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。
2.茶碱
非布司他同类药物(别嘌醇)可抑制黄嘌呤氧化酶。根据-项在健康受试者上开展的药
物相互作用研究，非布司他改变茶碱(黄嘌呤氧化酶的底物)在人体内的代谢。因此，非布
司他与茶碱联用时应谨慎。（详见说明书）
【贮 藏】不超过25℃密闭保存。
【包 装】20mg*14片/盒
【有 效 期】36个月
【批准文号】进口药品注册证号：H20181257
国药准字J20180084
【生产企业】TEIIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY
分装企业:安斯泰来制药(中国)有限公司

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