非布司他片

非布司他片(菲布力)说明书

【药品名称】
通用名称：非布司他片
商品名称：非布司他片(菲布力)
英文名称: Febuxostat Tablets
汉语拼音: Feibusita Pian
【主要成份】本品主要成份为非布司他。辅料包括:乳糖水合物、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、交联羟甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
【规格型号】40mg*14片/盒
【用法用量】在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎(痛风发作)，故推荐本品初始剂量为20mg每日1次，且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量，每次增量20mg。 每日最大剂量为80 mg。血尿酸值达标(<6mg/dL或<360umol/L)后，维持最低有效剂量。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。
(详见说明书)
【不良反应】以下信息为国外文献报道:
1)临床试验经验
由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不
良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发
生率。
在临床试验中，2757例患高尿酸血症和痛风的患者接受非布司他40mg或80mg，每日一次
治疗。对于非布司他40mg，559例患者治疗期≥6个月。对于非布司他80mg, 1377例 患者
治疗期≥6个月，674例患者治疗期≥1年，515例患者治疗期≥2年。
常见不良反应
三项随机对照临床研究中，在持续6至12个月治疗期内，医生判定与研究药物相关的不
良反应见下表。表1总结了非布司他治疗组发生率在1％以上且至少比安慰剂组高0.5％的不
良反应。(详见说明书)
【禁 忌】1)对本品成份有过敏史的患者
2)正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者[参照[药物相互作用]项]
【注意事项】1)由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性，应慎重用药。
2)已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，但这些报告
中的信息尚不足以确定与本品的因果关系。在随机对照研究中，观察到氨基转移酶可升高
至正常范围值上降(ULN)的3倍以上(非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高
: 2％，2％;丙氨酸氮基转移酶(ALT)升高: 3％，2％) 。这些氨基转移酶升高无剂量效应关系
(详见说明书)
【药物相互作用】1.硫唑嘌呤、巯嘌呤
由于非布司他同类药物(别嘌醇)可抑制黄嘌呤氧化酶，非布司他与硫唑嘌呤或巯嘌呤
同服会使巯嘌呤的血药浓度升高，从而导致其骨髓抑制等不良反应增强。因此非布司他禁
用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。
2.茶碱
非布司他同类药物(别嘌醇)可抑制黄嘌呤氧化酶。根据-项在健康受试者上开展的药
物相互作用研究，非布司他改变茶碱(黄嘌呤氧化酶的底物)在人体内的代谢。因此，非布
司他与茶碱联用时应谨慎。（详见说明书）
【贮 藏】不超过25℃密闭保存。
【包 装】40mg*14片/盒
【有 效 期】36个月
【批准文号】进口药品注册证号：H20181258
国药准字J20180085
【生产企业】TEIIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY
分装企业:安斯泰来制药(中国)有限公司

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