阿司匹林肠溶片

阿司匹林肠溶片(黄海)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿司匹林肠溶片

  商品名称：阿司匹林肠溶片

  英文名称：aspirinenteric-coatedtablets

【成 份】

  化学名：2－(乙酰氧基)苯甲酸

  分子式：c9h8o4

  分子量：180.2

【药品成份】本品主要成份：阿司匹林。

【规格包装】25mg*100s

【性 状】本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【不良反应】1.上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。2.由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血血压控制不良的高血压患者和或与抗凝血药合用，可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血缺铁性贫血如隐性的微出血，伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。3.过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。4.呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。5.极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。6.药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

【用量用法】用法：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。1.降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。2.预防心肌梗死复发：每天100-300mg。3.中风的二级预防：每天100-300mg。4.降低短暂性脑缺血发作tia及其继发脑卒中的风险：每天100-300mg。5.降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100-300mg。6.动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术ptca，冠状动脉旁路术cabg，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天100-300mg。7.预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天100-200mg。8.降低心血管危险因素者冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者心肌梗死发作的风险：每天100mg。

【注意事项】下列情况时使用阿司匹林应谨慎：1.对止痛药抗炎药抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。2.胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。3.与抗凝药合用见药物相互作用。4.肾功能损害。5.肝功能损害。6.布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。7.阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者例如皮肤反应、瘙痒、风疹。8.由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。9.低剂量阿司匹林减少尿酸的消除，可诱发痛风。

【禁忌使用】下列情况禁用阿司匹林肠溶片：1.对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏。2.水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史。3.活动性消化性溃疡。4.出血体质。5.严重的肾功能衰竭。6.严重的肝功能衰竭。7.严重的心功能衰竭。8.与氨甲蝶呤剂量为15mg周或更多合用见药物相互作用。9.妊娠的最后三个月。

【老年患者用药】老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

【儿童用药】小儿患者，尤其有发热及脱水者，易出现毒性反应。急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿应用本品，可能与发生瑞氏综合征reyessyndrome有关，中国尚不多见。

【药物相互作用】1.氨甲蝶呤剂量为15mg周或更多：增加氨甲蝶呤的血液毒性水杨酸和氨甲蝶呤与血浆蛋白竞争结合，减少氨甲蝶呤的肾清除见禁忌。合用时应慎重：2.氨甲蝶呤剂量小于15mg周：增加氨甲蝶呤的血液毒性水杨酸和氨甲蝶呤与血浆蛋白竞争结合，减少氨甲蝶呤的肾清除。3.布洛芬：合用布洛芬会干扰阿司匹林对血小板的不可逆抑制作用。具有心血管风险的患者使用布洛芬可使阿司匹林的心血管保护作用受限见注意事项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂、头颅裂、面部裂、腿部畸形，以及中枢神经系统、内脏和骨骼的发育不全。在人类也有报道在应用本品后发生胎儿缺陷者。此外，在妊娠后3个月长期大量应用本品可使妊娠期延长，有增加过期产综合征及产前出血的危险。在妊娠的最后2周应用，可增加胎儿出血或新生儿出血的危险，在妊娠晚期长期用药也有可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭。曾有报道，在妊娠晚期因过量应用或滥用本品而增加了死胎或新生儿死亡的发生率可能由于动脉导管闭锁、产前出血或体重过低。但是应用一般治疗剂量尚未发现上述不良反应。本品可在乳汗中排泄，哺乳期妇女口服650mg，5～8小时后乳汁中药物浓度可达173～483mgml。故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】25mg*100s/瓶。

【生产厂家】青岛黄海制药有限责任公司

【批准文号】国药准字h37023121

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