阿奇霉素肠溶片

阿奇霉素肠溶片(大德)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿奇霉素肠溶片(大德)

  商品名称：阿奇霉素肠溶片

  英文名称：azithromycinenteric-coatedtablets

【成 份】

  分子式：c38h72n2o12

  分子量：749.00

【药品成份】本品主要成份为阿奇霉素。

【规格包装】0.125g*24s

【性 状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应发生率低，多为轻到中度可逆性反应。1、常见不良反应有：(1)胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；(2)皮肤反应：皮疹、瘙痒等；(3)其他反应：如厌食，阴道炎、头晕或呼吸困难等；2、临床中还观察到下列(1%的不良反应；(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；(2)神经系统：头痛，嗜睡等；(3)过敏反应：支气管痉挛等；(4)其他反应：味觉异常等；3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关尚不清楚。(1)过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹，光过敏；(2)心血管系统：心律不齐、室性心动过速；(3)胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；(4)泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；(5)造血系统；血小扳减少；(6)肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭。但罕有致死者，因果关系尚未确定；(7)精神系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、惊厥、多动；(8)皮肤／附属组织：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，stevens-johnson综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报道；(9)感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损坏患者的听力。有些患者臆用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失，耳鸣和/或耳聋、据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关。通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。4、实验室检查异常：血清alt、ast、肌酐、ldh、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【用量用法】口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。本品需要整片吞服。成人用量：①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致传播性疾病，仅需单次口服本品1.0g；②对其他感染的治疗：第一日0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.51g顿服，连服3日。小儿用量：①治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大用量不超过0.5g)．第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药：体重(kg)首日第2~5日15~250.2g顿服0.1g顿服25~350.3g顿服0.15g顿服35~450.4g顿服0.2g顿服②治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日量大用量不超过0.5g),连服5日或遵医嘱。

【注意事项】(1)进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。(2)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料。给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。(3)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、stevens-johnson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。(5)治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。(6)使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应，请咨询医生。(7)同时使用其他药品，请告知医生。(8)请放置于儿童不能够触及的地方。

【禁忌使用】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【药理毒理】药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感维生素的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成(但不影响核酸的合成)。体外实验和临床研究均表明．阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿浓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对耐红霉素的革兰阳性茵有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉茵其他微生物：沙眼衣原体。体外实验和临床研究已证实。阿奇霉素可预防和治疗乌胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。细菌产生的b-内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。对以下微生物已有体外研究结果．但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌(c、f、g)草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性i军团菌、双路普雷沃氏菌、产气荚膜梭菌、消化链球菌属。包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。毒理研究遗传研究：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。生殖毒惟：小鼠和大鼠生殖毒性试验均表明，当阿奇霉素{经口服给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg7kg/日的2-4倍)时，未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳汁分泌。因此哺乳期的妇女在使用时应注意。致癌性：尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【药代动力学】口服阿奇霉素片后，阿奇霉素广泛分布于全身，生物利用度为37%，2---3小时血浆药物浓度达峰。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期，为2～4天。本品以上市阿奇霉素片为参比制剂，在24名健康受试者中进行了生物等效性试验。结果显示，单剂量口服0.5g后，血药浓度为610±167ng/ml，血药浓度一时间曲线下面积为6030±1126ng7ml，与上市片剂具有生物等效性。本品达峰时间为2.42±0.70小时，与片剂无显着性差异。本晶血中消除半衰期为36.2±8.3小时，其相对主物利用度为99.4±14.3%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.125g*24s/盒。

【生产厂家】浙江大德药业集团有限公司

【批准文号】国药准字h20060378

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