马来酸多潘立酮片

马来酸多潘立酮片(长澳)说明书

【药品名称】

  通用名称：马来酸多潘立酮片

  商品名称：马来酸多潘立酮片

  英文名称：domperidonemaleatetablets

【成 份】

  化学名：5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧-1h-苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌啶基]-1,3-二氢-2h-苯并咪唑-2-酮(z)-丁烯二酸盐

  分子式：c26h28cln5o6

  分子量：542.0

【药品成份】马来酸多潘立酮。

【规格包装】12.72mg*15s

【性 状】本品为粉红色薄膜衣片,除去包衣后显白色.

【不良反应】不良反应发生率为1.1％，皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。

【用量用法】1．成人：治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为一次1片（10mg），一日3-4次，饭前15-30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至一次2片（20mg），一日3-4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量一次2片（20mg）,一日3-4次。如因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。2．2岁及以上儿童：以多潘立酮计，按体重一次0.2-0.3mg/kg，一日3-4次，最大剂量一日不超过3片（30mg）。

【注意事项】1．本品升高催乳素水平，长期用药会维持高水平，但停药后即可恢复正常。组织培养试验表明近三分之一的乳腺癌患者为体外泌乳素依赖，所以对于具有乳腺癌病史的患者应注意这一潜在因素。无论是临床研究还是流行病学研究都不能表明长期给予本品和乳腺肿瘤的发生有关。2．肾功能不全患者单次给药不需调整剂量，但重复给药时应根据肾功能损害的程度将服药频率减为每日1-2次，同时剂量酌减。3．由于本品主要经肝脏代谢，所以肝病患者慎用。

【禁忌使用】1．对本品过敏者禁用。2．增加胃动力可能产生危险时禁用，如：胃肠道出血、机械性梗阻、胃肠道穿孔。3．催乳素瘤患者禁用。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。

【儿童用药】本品中枢不良反应较少是由于不易通过血脑屏障，1岁以下的婴幼儿代谢和血脑屏障功能发育尚不完全，应用时不能完全排除发生中枢不良反应的可能性，故儿童慎用，并须密切监护。

【药物相互作用】1．与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状，需慎用。2．正在使用洋地黄的患者慎用。3．与抗胆碱能药物合用时，可能会抑制本品治疗消化不良的作用，降低本品疗效。4．理论上本品具胃动力作用，它可能会影响同时服用药物的吸收，尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时，对这些药物的血药浓度无任何影响。5．本品不增加神经镇静剂的作用；本品不宜与单胺氧化酶抑制剂（maoi）同时使用。6．本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用（消化不良、恶心和呕吐），对中枢无影响。7．本品主要靠cyp3a4代谢，依据体外试验，与cyp3a4抑制剂合用时，本品的血药浓度增加。cyp3a4抑制剂有：咪唑类抗真菌药，大环内酯类抗生素，hiv蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：虽目前没有证据证明本品有致畸性，但不建议孕妇使用，只有治疗的益处大于可能的危害时方可谨慎使用。

【药理毒理】本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。

【药物过量】过量时可出现嗜睡、方向感丧失，特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药，有助于控制垂体外系症状。过量时无特殊解毒剂，必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段，并进行密切的观察。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速，15－30分钟可达峰值血药浓度。除中枢神经系统外，在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在首过肝代谢和肠壁代谢，口服的生物利用度较低。本品几乎全部在肝内代谢。cyp3a4是细胞色素p-450参与多潘立酮n-去羟化作用的主要形式。半衰期为7小时。通过尿液排泄总量约31％，粪便排泄总量约66％。

【有 效 期】24月

【包装型号】12.72mg*15s/盒。

【生产厂家】南京长澳制药有限公司

【批准文号】国药准字h20052322

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