硝酸异山梨酯缓释胶囊

硝酸异山梨酯缓释胶囊(爱的发)说明书

【药品名称】

  通用名称：硝酸异山梨酯缓释胶囊

  商品名称：硝酸异山梨酯缓释胶囊

  英文名称：isosorbidedinitratesustainedreleasecapsules

【成 份】

  化学名：1，4：3，6-二脱水-d-山梨糖醇-5-硝酸酯

  分子式：c6h9no6

  分子量：191.14

【药品成份】硝酸异山梨酯。

【规格包装】20mg*10s*2板

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色小丸。

【不良反应】用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓和心绞痛加重，罕见虚脱及晕厥。

【用量用法】一次20~40mg，1日2次。由于个体反应不同，需个体化调整剂量。

【注意事项】低充盈压的急性心急梗死、主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压、颅内压增高者慎用。不应突然停止用药，以避免反跳现象。

【禁忌使用】急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压<90mmhg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；原发性肺动脉高压；对硝基化合物过敏者。

【老年患者用药】无影响。

【儿童用药】本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

【药物相互作用】与其它血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、降压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可增强本类药物的降血压效应。可加强二氢麦角碱的升压作用。同时使用类固醇抗炎药可降低本药的疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。

【药理毒理】药理作用：单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回心血量，降低心脏前后负荷，从而减少心肌耗氧量；同时还可以通过促进心肌血流重新分布，改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。毒性研究：大鼠和犬分别服用单硝酸异山梨酯78和52周，分别在405和90mg/kg水平下出现毒性反应。

【药物过量】人类使用本品过量的临床症状有：血压≤90mmhg，苍白，出汗，脉搏微弱，心动过速，直立时轻度头痛，头痛，虚弱，头昏，恶心，呕吐，腹泻，使用其他有机硝酸盐药物的患者有高铁血红蛋白血症的报道。单硝酸异山梨酯可生物转化释放亚硝基离子，可能引起高铁血红蛋白血症和发绀，呼吸急促，焦虑，意识丧失，心脏停博。极高剂量可造成颅内压升高而出现脑部症状。

【贮藏方式】遮光、密封保存。

【药代动力学】本品中的小丸在服药后迅速释放30％，其余70％以缓释方式释放。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度为速释制剂的80-90%。若与食物同时服用，吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50l，消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为no和山梨醇，前者为活性成分，后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。单次给予本品25mg，cmax为216ng/ml，tmax为0.75h。健康志愿者和慢性稳定型心绞痛患者的药代特征相似。

【有 效 期】50月

【包装型号】20mg*10s*2板/盒。

【生产厂家】上海爱的发制药有限公司

【批准文号】国药准字h19990008

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