头孢克洛胶囊

头孢克洛胶囊(三叶制)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛胶囊

  商品名称：头孢克洛胶囊

  英文名称：cefaclorcapsules

【成 份】

  化学名：(6r，7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]—3—氯-8-氧代-5-硫杂—1—氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物

  分子式：c15h14cin3o4s·h2o

  分子量：385.82

【药品成份】头孢克洛。

【规格包装】0.25g*9s*2板

【性 状】本品内容物为类白色或微黄色粉末。

【不良反应】曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑，皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究。血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5％)，在总的临床试验8，346例中有2例(0.024％)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055％，在副作用的自动报告38，000例中有1例(0.003％)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究，平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应(包括stevens-johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。

【用量用法】成人常用量一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。或遵医嘱。

【注意事项】1、在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于以往有某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素(包括头孢克洛)。2、存在严重道肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室检查。3、已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包含大环内脂类抗生素。半合成青霉素和头孢菌素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一种诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻微的伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。4、一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。5、曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。6、对实验室检查指标的干扰：硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖没试验法不受影响；血清丙氨酸及转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。7、本品宜空服口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。8、本品应放到儿童接触不到的地方。

【禁忌使用】对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。

【老年患者用药】据文献资料报道，相对于45岁以下的健康成人受试者，健康老年受试者（65岁以上）单独服用750mg头孢克洛，40-45%患者有高auc，且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

【儿童用药】一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性尚未确立。

【药物相互作用】1、抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用本品，则本品的吸收程度会降低。h2受体拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的肾排泄率。3、华法令：本品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间会延长，产生或不产生出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药、卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。5、克拉维酸可增强本品对某些因产生β-内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌活性。6、实验室试验：使用本品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当实验在benedict's和fehling's溶液中进行时，这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现，也会在clinitest片上出现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任问证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。

【药理毒理】本品为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细胞的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。

【药物过量】服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】头孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50—70%，而且通常要延缓45-60分钟才出现。本品在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低，约25yo。约给药量的15%在体内代谢，在8小时内，约60-85%的药物以原型经肾从尿中排泄，尿药中浓度高，少量自胆汁排泄，大部分药物在服药2小时内排出。本品在正常人的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可使其半衰期缩短。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.25g*9s*2板/盒。

【生产厂家】海南三叶制药厂有限公司

【批准文号】国药准字h10940279

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