乙酰半胱氨酸泡腾片

乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)说明书

【药品名称】

通用名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

商品名称：乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)

英文名称：acetylcysteineeffervescenttablets

【成 份】

化学名：n-乙,酰基-l-半胱氨酸

分子式：c5h9no3s

分子量：163.20

【药品成份】本品主要成分为乙酰半胱氨酸。

【主要作用/适应症】 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（copd）、慢性支气管炎（cb）、肺气肿（pe）等慢性呼吸系统感染。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】成人：每次600mg（每次1片），每日1-2次。应将本品溶于半杯温开水中（≤40℃），如有必要可用汤匙搅拌。

【规格包装】600mg*4s*10盒

【禁忌使用】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用；因本品含有甜味剂阿司巴甜（aspartame），苯丙酮酸尿毒症（phenylketonuria）患者禁用。

【不良反应】本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

【儿童用药】本品仅用于成人。

【注意事项】1、开水冲服会影响疗效，应以温开水冲服（≤40℃）；2、应用本品时应临时溶解，一次性服完；3、有消化道溃疡病史者和支气管哮喘重症患者慎用；4、本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触；5、应避免与酸性较强药物合用，后者可使其作用明显降低；6、不可与活性炭同服，同服时本品54.6％-96.2％被活性炭吸附；7、肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1／2延长，应适当减量；8、本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。9、本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。

【老年患者用药】老年患者本品药动学特征无明显改变，一般不需调整给药。

【药物过量】大剂量给药未观察到药物蓄积中毒的症状和体征。

【药物相互作用】本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。

【药代动力学】本品口服后在小肠迅速吸收，约1-2小时血药浓度达蜂，600mg口服cmax为2.57-2.75mg／l。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6-10％，cmax、tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积（vd）为0.33-0.47l／kg，血浆蛋白结合率约为50％，30％经肾脏清除，肾清除率为0.19-0.21l／h／kg，近70％经非肾途径排泄，但仅有3％原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。

【药理毒理】1.本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基（-sh）能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键（-s-s）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽（gsh-）的必需氨基酸，在保持适当的gsh水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内gsh水平过低而导致细胞毒素损害。2.毒理：小鼠经口摄入的ld50为7888mg／kg，大鼠经口ld50＞6000mg／kg。回复突变试验（ames试验）显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg／kg口服对大鼠无生殖毒性。

【包装型号】600mg*4s*10盒。

【贮藏方式】密封保存。

【批准文号】国药准字j20130113

【有 效 期】24月

【生产厂家】zambons.p.a.(意大利)(海南赞邦制药有限公司分装)

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