氟康唑分散片

氟康唑分散片(弘旭光)说明书

【药品名称】

通用名称：氟康唑分散片

商品名称：氟康唑分散片(弘旭光)

英文名称：fluconazoledispersibletablets

【性 状】本品为白色至类白色片。

【药品成份】本品主要成份为氟康唑。

【规格包装】50mg*12s

【主要作用/适应症】 1.全身性念珠菌病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。2.隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗，以预防隐球菌病的复发。3.粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。4.急性或复发性阴道念珠菌病。5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者，可用本品进行预防治疗。6.皮肤真菌病：包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。7.皮肤着色真菌病。

【不良反应】1．常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2．过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。3．肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。4．可见头晕、头痛。5．某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。6．偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

【用量用法】用温开水分散后口服或直接吞服。1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用剂量为第1日400mg，以后每日200mg。根据临床反应，可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染，常用剂量为第1日400mg。以后每日200～400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊液菌检转阴后，再持续6～8周。3.口咽部念珠菌病：常用剂量为每日50mg一次，连续7～14天。免疫功能严重受损者，可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病，常用剂量为每日50mg一次，连续14天，同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染：如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等，常用剂量为每日50mg一次，连续14～30天。4.阴道念珠菌病：150mg一次单剂量口服。5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染，在患者接受化疗或放疗时，可每日一次口服本品50mg。6.皮肤真菌病：对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染，推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次，疗程一般为2～4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣，推荐剂量为每日50mg一次，疗程为2～4周，头癣疗程为6～8周。7.指趾甲癣：每周150mg一次，疗程2～4个月，视病情可适当延长疗程。8.着色真菌病：每日400～600mg，疗程4～6个月，视病情可适当延长疗程。有研究资料报告，每日最高剂量可增至800mg。

【注意事项】1.妊娠期的使用：氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。2.哺乳期的使用：在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。3.少年儿童的使用：16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶(如谷丙转氨酶，谷草转氨酶)明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。

【禁忌使用】对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

【老年患者用药】肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量（详见【用量用法】）。

【儿童用药】本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。

【药物相互作用】1．本品与异烟肼或利福平合用时，可使本品的浓度降低。2．本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时，可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。3．高剂量本品和环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。4．本品与氢氯噻嗪合用，可使本品的血药浓度升高。5．本品与茶碱合用时，茶碱血药浓度约可升高13%，可导致毒性反应，故需监测茶碱的血药浓度。6．本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时，可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用，致凝血酶原时间延长，故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。7．本品与苯妥英钠合用时，可使苯妥英钠的血药浓度升高，故需监测苯妥英钠的血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。（2）尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

【药理毒理】本品对真菌依赖的细胞色素p-450酶具有高度选择性。一日服用本品0.5g，连续28天，已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、h2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100mg，平均血药峰浓度（cmax）为4.5～8mg/l。表观分布容积（vd）接近于体内水分总量。本品血浆蛋白结合率低（11%～12%），在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中，尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍；水疱皮肤中约为2倍；唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近；脑膜炎症时，脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%～85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄，以原形自尿中排出给药量的80%以上。血消除半衰期（t1/2β）为27～37小时，肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

【有 效 期】24月

【包装型号】12片/盒。

【生产厂家】南昌弘益药业有限公司

【批准文号】国药准字h20051376

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