甲硝唑缓释片

甲硝唑缓释片(华适)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲硝唑缓释片

  商品名称：甲硝唑缓释片(华适)

  英文名称：metronidazolesustained-releasetablets

【成 份】

  化学名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

  分子式：c6h9n3o3

  分子量：171.16

【药品成份】主要成份为甲硝唑。

【规格包装】0.75g*12s

【性 状】本品为类白色至淡黄色片。

【不良反应】绝大部分不良事件为轻到中度。头痛、恶心、有金属味、外阴、阴道念珠菌病。

【用量用法】口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。

【注意事项】1.对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。2.原有肝脏患者剂量减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌恶菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应有8小时延长至12小时。3.本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【禁忌使用】对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏者；怀孕三个月以内妇女。

【老年患者用药】对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。

【儿童用药】甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。

【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】需根据药物及母体的重要性权衡利弊来决定终止哺乳或停止用药。

【药理毒理】1.本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。2.本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。3.甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2~1.8g后，脓液的药浓度(34~45mg/l)高于同期的血药浓度(11~35mg/l)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5mg/l以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40mg/l。本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物)形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

【有 效 期】36月

【包装型号】0.75g*12s/盒。

【生产厂家】南京亿华药业有限公司

【批准文号】国药准字h20040811

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