塞克硝唑胶囊

塞克硝唑胶囊(罗韵)说明书

【药品名称】

  通用名称：塞克硝唑胶囊

  商品名称：塞克硝唑胶囊(罗韵)

  英文名称：secnidazolecapsules

【成 份】

  化学名：1-(2-羟基丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑

  分子式：c7h11n3o3

  分子量：185.18

【药品成份】本品主要成份为塞克硝唑。

【规格包装】0.25g*16s

【性 状】本品内容物为类白色至淡黄色颗粒或粉末。

【不良反应】1.可有食欲不振、恶心、呕吐等胃肠道反应，少数有腹泻，口中常有刺鼻金属味。2.偶见头痛、失眠、皮疹、白细胞减少和血尿氮增加等，停药后迅速恢复。

【用量用法】用法：口服，餐前服用。用量：1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g，单次服用。配偶应同时服用。2、肠阿米巴病：(1)有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。(2)无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日；儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。3．肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4．贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

【注意事项】1、血象异常既往史的患者慎服本品。2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。3、应放置在儿童触不到的地方。

【禁忌使用】以下患者禁用1、对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；2、妊娠期及哺乳期妇女。

【老年患者用药】目前尚无65岁以上老年人用药的资料。

【儿童用药】12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。

【药物相互作用】1．本品与双硫醒(又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。2．本品能抑制法华令等的代谢，加强其抗凝作用，可能引起凝血酶原时间延长。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服吸收后能够通过血液循环进入乳汁，因此哺乳期妇女禁用本品。

【药理毒理】1.药理作用　塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的mic与甲硝唑相似(0.7μg/ml)，二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml)，但其临床相关性不明确。2.毒理研究　动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5-硝基咪唑类药物相同，本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。

【药物过量】5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据文献资料：1.吸收：本品口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服本品0.5～2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度(cmax)及血药浓度-时间曲线下面积(auc)成正比。2.分布：本品在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小(49.2l)，仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障。3.代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为rp35843。4.排泄：本品清除速度为1.68l/h(28ml/min)。本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25%塞克硝唑(包括原药和代谢物)，96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为17～29小时。

【有 效 期】18月

【包装型号】铝塑包装，每盒装16粒。

【批准文号】国药准字h20080793

【执行标准】ybh14062008

【生产厂家】山东罗欣药业集团股份有限公司

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