匹多莫德颗粒

匹多莫德颗粒(金世力德)说明书

【药品名称】

通用名称：匹多莫德颗粒

商品名称：匹多莫德颗粒(金世力德)

英文名称：pidotimodgranules

【成 份】

分子式：c9h12n2o4s

分子量：244.26

【药品成份】本品主要成份为：匹多莫德。其化学名称为：（r）-3-[(s)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。

【主要作用/适应症】 本品为免疫增强剂，适用于细胞免疫功能低下的临床患者：1.上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎）；2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎、鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎）；3.泌尿系统反复感染4.妇科感染用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【性 状】本品为白色或类白色颗粒。

【用量用法】成人：急性期用药：开始两周，每次0.8g（2袋），一日二次，随后减为每次0.8g（2袋），一日一次，或遵医嘱。预防期用药：每次0.8g（2袋），一日一次，连续用药60天或遵医嘱。儿童：急性期用药：开始两周，每次0.4g（1袋），一日二次，随后减为每次0.4g（1袋），一日一次，连续用药60天或遵医嘱。预防期用药：每次0.4g（1袋），连续用药60天或遵医嘱。

【规格包装】(2g:0.4g)*6袋(金世力德-颗粒)

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【不良反应】偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量。

【注意事项】高敏体质慎用；妊娠三个月内妇女应慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药代动力学】匹多莫德口服的人体生物利用度为45％。18名健康男性志愿者单剂口服匹多莫德800mg，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，峰值浓度为5.843±1.988μg/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88μgh/ml。颗粒剂和片剂具有生物等效性。

【药理毒理】药理作用本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿ph值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品ames试验、l5178y细胞基因突变试验、cho细胞染色体畸变试验、哺乳动物helas3细胞dna损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄sd大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍）对生育力无影响，对f1和f2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌鼠sd大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：sd大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，f1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【包装型号】6袋/盒。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【执行标准】ws-448（x-377）-2002

【有 效 期】24月

【生产厂家】天津金世制药有限公司

【批准文号】国药准字h20030225

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