双氯芬酸钠缓释胶囊

双氯芬酸钠缓释胶囊(澳芬)说明书

【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠缓释胶囊

  商品名称：双氯芬酸钠缓释胶囊(澳芬)

  英文名称：diclofenacsodiumsustainedreleasecapsules

【成 份】

  化学名：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠

  分子式：c14h10cl2nnao2

  分子量：318.13

【药品成份】本品主要成份是双氯芬酸钠。

【规格包装】50mg*24s

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。

【不良反应】(1)胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便泌恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。(2)神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。(3)可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。(4)其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等。

【用量用法】口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg(1粒)，一日2次，或遵医嘱。

【注意事项】1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性cox-2抑制剂合并用药。2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4．针对多种cox-2选择性或非选择性nsaids药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的nsaids，包括cox-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和／或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5．和所有非甾体抗炎药(nsaids)-样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(nsaids)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(nsaids)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6．有高血压和／或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7．nsaids．包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、stevensjohnson综合征(sjs)和中毒性表皮坏死溶解症(ten)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。8．有肝、肾功能损害病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝胥功能。9．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。10.对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。

【禁忌使用】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(cabg)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【老年患者用药】本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔，慎用。

【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。

【药物相互作用】1．饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2．与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3．与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。4．与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。5．本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。6．1．饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氯基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2．与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3．与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。4．与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。5．本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。6．本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。7．本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。9．本品可降低甲氯喋岭的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。lo．写保钾利尿药同用时可引起高钾血症。7．本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。9．本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。10．与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】1、药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生干苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。2、非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55l/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55l/kg。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。

【有 效 期】36月

【包装型号】50mg*24s/盒。

【生产厂家】南京长澳制药有限公司

【批准文号】国药准字h20033220

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