双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片(扶他林)说明书

【药品名称】

通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

商品名称：双氯芬酸钠肠溶片(扶他林)

英文名称：diclofenacsodiumenteric-coatedtablets

【性 状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。

【药品成份】本品主要活性成份为：双氯芬酸钠。

【规格包装】25mg*30s

【主要作用/适应症】 适应症为1．炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎。脊椎痛性综合征。2．非关节性风湿性病，如肩痛，腱鞘炎，滑囊炎，肌痛及运动后损伤性疼痛等。3．痛风急性发作。4．创伤后及术后炎症性疼痛如：创伤后，劳损后，牙痛，头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附加炎。5．对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎，耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。6．对成年和儿童的发热有解热作用。

【不良反应】1、胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；2、神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；3、引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；4、其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【用量用法】1、成人常用量：①关节炎，一日75～150mg，分3次服，疗效满意后可逐渐减量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小时1次。2、小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

【注意事项】1、有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。2、本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。6、本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。7、本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。8、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。9、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。10、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。11、本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。12、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。13、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【药理毒理】详见说明书。

【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】详见说明书。

【有 效 期】60月

【包装型号】25mg*30s/盒。

【生产厂家】北京诺华制药有限公司

【批准文号】国药准字h11021640

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