酮康唑片

酮康唑片(永信)说明书

【药品名称】

  通用名称：酮康唑片

  商品名称：酮康唑片

  英文名称：ketoconazoletablets

【成 份】

  化学名：1－乙酰基－4－〔4－〔2－(2，4－二氯苯基)－2－(1h－咪唑－1－甲基)－1，3－二氧戊环－4－甲氧基〕苯基〕－哌嗪

  分子式：c26h28cl2n4o4

  分子量：531.44

【药品成份】主要化学成分为酮康唑。

【规格包装】0.2g*10s*2板

【性 状】本品为白色至微红色片。

【不良反应】个别患者有胃肠道不适、恶心、头痛、头晕、畏光、感觉异常、血小板减少症。偶见药疹、发痒及脱发，少数患者有过敏反应的报告。极少数患者可发生肝损害（多数为特异体质），这种反应多发生于有肝病史或药敏史的患者，在及时停药后一般均可恢复。

【用量用法】本品须在医生指导下使用。成人：深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。皮肤感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），与饭同服。必要时，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。阴道念珠菌病：口服，每日1次，一次2片（400mg），与饭同服。

【注意事项】用本品的患者，特别是50岁以上的妇女、有肝病病史、对药物耐受性差、曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害的药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。需服用本品2周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔2周必须进行肝功复查。如出现上述肝损害症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。

【禁忌使用】1.已知对酮康唑或本品任一成份过敏者；2.患急慢性肝病的患者；3.由于本品与经cyp3a4代谢的药物合用会增加这些药物的血浆浓度，而可能导致qt间期延长和个别出现尖端扭转型室速，因此本品禁止与cyp3a4底物合用：苄普地尔、西沙必利、丙吡胺、多非利特、阿司咪唑、卤泛群、左醋美沙朵(左美沙酮)、咪唑斯汀、匹莫齐特、奎尼丁、舍吲哚或特非那丁；4.由于合用多潘立酮可能会导致qt间期延长，因此本品禁止与多潘立酮合用；5.禁止与三唑仑和咪达唑仑口服制剂合用；6.禁止与经cyp3a4酶代谢的hmg-coa还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀合用；7.禁止与麦角生物碱，如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱合用；8.禁止与尼索地平合用；9.禁止与依普利酮合用；10.禁止与伊立替康合用；11.禁止与依维莫司合用。

【老年患者用药】老年患者慎用。

【儿童用药】本品用于体重低于15kg的儿童的资料有限，因此不建议小儿使用本品。

【药物相互作用】由于本品的吸收依赖于足够的胃液分泌，因此应避免与抑制胃液分泌的药物（如抗胆碱能药、抗酸药、h2受体拮抗药等）同时服用。如需同时服用这类药物时，应至少间隔2小时以上分别服用。利福平、异烟肼与酮康唑同时服用可使后者的血药浓度降低，故不应同时服用。由于酮康唑抑制某些肝氧化酶，故可降低依赖此酶代谢的药物的清除。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇尚无研究资料，因此，在孕期不应使用本品，除非可能的利益大于对胎儿潜在的危险。本品可从母乳中排出，因此哺乳妇女服用本品时应停止哺乳。

【药理毒理】生殖毒性研究中，高浓度的酮康唑，母体毒性剂量(不低于80mg/kg/天)，会损伤雌性大鼠的生育能力，产生胚胎毒性和幼仔畸形[少指(趾)和蹼指(趾)]。剂量为40mg/kg的大鼠和家兔试验中，酮康唑没有胚胎毒性和致畸性，且对生育能力无影响。160mg/kg以下任何剂量的酮康唑对小鼠无致畸作用。

【药物过量】本品无特殊的解毒药。如出现服药过量，应采用包括支持疗法在内的治疗。在服药后的1个小时内，可进行洗胃治疗，必要时可给予活性炭。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】酮康唑是一种二元弱碱，酸性环境有助于溶解和吸收。与餐同服酮康唑单剂量0.2g，1－2小时后，血药浓度峰值平均可达3.5μg/ml。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*10s*2板/盒。

【生产厂家】永信药品工业(昆山)有限公司

【批准文号】国药准字h20058170

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