环孢素软胶囊

环孢素软胶囊(立生平)说明书

【药品名称】

通用名称：环孢素软胶囊(立生平)

商品名称：环孢素软胶囊

【性 状】本品为软胶囊，内容物为黄色或淡黄棕色的澄清液体。

【药品成份】环孢素。

【规格包装】50mg*50粒/盒

【主要作用/适应症】 器官移植、骨髓移植及内源性葡萄膜炎、类风湿性关节炎、异位性皮炎、银屑病等自身免疫性疾病；肾病综合征。

【不良反应】尚不明确。

【用量用法】除了某些情况需静脉滴注立生平浓缩液外，对大部分病例，推荐口服立生平治疗。立生平较标准立生平口服液吸收更快(平均达峰时间提早1小时，平均峰浓度提高59%)，在接受维持量的肾移植患者中，其生物利用度(auc)平均提高29%。在口服标准立生平吸收极差的患者(尤其是口服大剂量者)中，以等量转换立生平后，他们所获得的环孢素生物利用度增加幅度可能超过100%。立生平的每日总用量应分两次服用(早上和晚上)。

【注意事项】1.总则：处方医师应具有免疫抑制疗法的经验，并能对患者进行必要的随访(包括定期体检、测量血压以及实验室化验)。移植受者应在实验室条件和医疗设备充足的医院内接受治疗。负责治疗和随访的医师应当拥有完整的患者资料。2.转换至其它环孢素制剂的有关危险：一旦开始新山地明的治疗，若试图由立生平转换至其它环孢素口服制剂，由于两类制剂的生物利用度相差极大，故在转换前，必须作适当的环孢素血药浓度、血清肌酐以及血压测定。但若由立生平软胶囊转换至立生平口服液，则不必作此类测定，因为这两种制剂的生物利用度是相等的。3.与其它免疫抑制剂合用：除了皮质激素外，立生平不应与其它免疫抑制剂合用。尽管某些中心对移植受者联合用硫唑嘌呤和皮质激素，或其它免疫抑制剂(均为小剂量)，以期减少对肾功能或肾组织的不良作用(见下文)。若采用联合用药，则切记此法可能造成免疫抑制过度，会导致感染机会增加和淋巴瘤的发生。4.对肾功能的影响：潜在的严重副作用为血清肌酐和尿素氨升高，常发生于立生平治疗的最初几周。虽然这类改变与剂量相关，且通常在降低剂量后逆转。在长期用药过程中，有可能发生肾结构的改变(如肾间质纤维化)，倘若发生在肾移植受者中，必须与慢性排斥反应引起的变化相区别。5.对肝功能的影响：立生平也可引起与剂量相关的可逆性的血清胆红素升高，偶然也可见肝酶升高。故应定期测定肝、肾功能，必要时降低本品用量。6.环孢素血浓度的测定：测定全血环孢素浓度时，建议采用一种特异性的单克隆抗体。此外，高效液相色谱法(也用于测定母药)也可应用。若测定血浆或血清中的药物浓度，则应采用一种标准的分离(时间和温度)方法。在对于肝移值病例早期血药监测中，应单独采用特异性单克隆抗体，或者同时采用特异性和非特异性单克隆抗体平行测定法，以确保所用试剂具有适当的免疫抑制作用。应当明白，全血、血浆或血清的环孢素浓度仅是影响患者临床情况的诸多因素中的一个单项指标。因此在所有临床和生化指标中，它们仅对临床治疗具一定的指导作用(详情请参阅实用立生平浓度监测指南，来函备索)。7.血压测定：应用本品期间应定期测量血压。若发生高血压，应给予适当的治疗。8.生化改变：由于立生平偶而可引起轻度可逆性的高脂血症，故应在立生平治疗前一个月内作血脂测定。发现血脂升高者，应限制脂肪摄入，并考虑适当减少剂量。接受立生平治疗的患者应避免高钾饮食、含钾药物或可引起钾潴留的利尿药。由于立生平可能引起或加重高血钾症，或者造成低血镁症，故应对严重肾功能不全的患者作血清钾和镁的监测。9.药物配伍(请参阅相互作用)银屑病患者不应与β-受体阻滞剂或利尿药合用。在立生平治疗期间，疫苗接种的效果可能减弱，并应避免使用减毒活疫苗。10.淋巴组织增生紊乱和实体恶性肿瘤的早期诊断：淋巴组织增生紊乱和恶性肿瘤(特别是皮肤的)也见发生，其发病率与接受其它免疫抑制剂的病例相似。故应对立生平长期治疗的患者作密切监测，以确保能早期发现上述病情。若发现癌变或癌前变情况，则应停用本品。11.对紫外线照射的暴露由于接受立生平治疗的患者存在皮肤癌变的潜在风险，特别是那些正接受本品治疗的银屑病和异位性皮炎的患者，不应过度暴露于阳光下却无足够的防护措施。同时他们应避免同时进行uvb和puva的治疗(请参阅相互作用)。12.本品应置于儿童拿不到的地方。

【禁忌使用】对环孢素及其任何赋形剂过敏者。(请参阅成份和注意事项)下列为非移植性适应证的附加禁忌证除了肾病综合征外的肾功能不全患者，前者呈与病情有关的用药前血清肌酐值中度升高(成人最高不超过200微摩尔/升，儿童最高不超过140微摩尔/升)，故被允许慎用本品以缓解病情。未控制的高血压未控制的感染除皮肤癌变或癌前变以外的任何恶性肿瘤(请参阅剂量/用法和不良反应内的银屑病和皮肤肿瘤)。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】25摄氏度以下。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】塑料瓶装，每瓶装50粒。

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H20093398

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