头孢克洛胶囊

头孢克洛胶囊说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛胶囊

  商品名称：头孢克洛胶囊

  英文名称：cefaclorcapsules

【成 份】

  分子式：c15h14cln3o4s.h2o

  分子量：385.82

【药品成份】该品主要成份为头孢克洛。其化学名为：（6r,7r）-7[(r)-2-氨基-2苯乙酰胺基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

【规格包装】0.25g*10s

【性 状】本品内容物为白色或淡黄色粉末。

【不良反应】1、胃肠道：腹泻、胃部不适、恶心、呕吐等。2、过敏反应：荨麻疹、皮疹、嗜伊红细胞增多、外阴部瘙痒。3、其它：氨基转移酶、血浆尿素氮(bun)及肌酐(cr)轻度升高、蛋白尿、管型等。

【用量用法】本品适宜空腹后口服。成人：常用量一次0.25g，一日3次。严重感染时剂量可加倍，但一日总量不超过4g，或遵医嘱。小儿：一般按体重一日20mg/kg，分3次给予，严重感染可增至40mg/kg，但一日总量不超过1g。

【注意事项】1．在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏的病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于以往有某种类型过敏（尤其对药物）的病人，应慎用抗生素（包括头孢克洛）。2．存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至重度肾功能受损病人，剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室检查。3．已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素）都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一诊断是很重要的。其程度可能从轻度至危及生命不等，对于轻度的伪膜性结肠炎病例，通常只需停药即可奏效，对于中度至严重病例，则应采取适当的治疗措施。对于有胃肠道病史（物别是结肠炎）的病人，使用广谱抗生素（包括头孢菌素）要慎重。4．一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必要的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。5．曾有报道，在头孢菌素类抗生素治疗期间，直接库姆氏试验呈阳性。例如在血液学检查或在输血的次要交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服用过头孢菌素的新生儿进行库姆氏试验，其阳性结果均可能与药物有关。6．对实验室检查指标的干扰：硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。7．本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。8．本品应放到儿童触摸不到的地方。

【禁忌使用】对头孢类过敏者禁用。

【老年患者用药】据文献资料报道，相对于45岁以下健康成人受试者，健康老年受试者（65岁以上）单独服用的750mg头孢克洛，40-45%患者有高auc．且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人推荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1、抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用该品，则该品的吸收程度会降低。h2受体拮抗剂不会改变该品的吸收程度和速率。2、丙磺舒：丙磺舒可降低该品的肾排泄率。3、华法令：该品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间会延长，产生或不产生出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。4、呋噻米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与该品合用有增加肾毒性的可能。5、克拉维酸可增强该品对某些因产生β-内酰胺酶而对该品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。6、实验室试验：使用该品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当试验在benedict's和fehling's溶液中进行时，这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现，也会在clinitest片上出现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无充分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应，所以除非确有必要，孕妇是不宜使用该品的。2、分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。3、哺乳期妇女：哺乳妇女一次口服头孢克洛500mg后，在母乳中可测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18、0.20、0.21和0.16mg/l，在第1小时测出痕量药物。该品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女应用头孢克洛要谨慎。[

【药理毒理】1、本品为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰阳性菌和革兰阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β—内酰胺酶稳定，所以，某些产β—内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。2、体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性：3、革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。4、革兰阴性菌：流感嗜血杆菌(仅针对非产β—内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括β—内酰胺酶的菌株)。

【药物过量】服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状，可能是继发于原来的疾病，过敏反应或其它中毒作用。在治疗药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物间的相互作用以及病人药代动力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人气道通畅，维持换气和灌注。在可接受的范围内，严密监测和维持病人生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除胃排空外还加用活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。进行胃排空或给予活性炭处理时，注意保护病人的气道。尚未证实强制性导尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注对头孢克洛的过量有利。

【贮藏方式】遮光密封、置凉暗处。

【药代动力学】据文献报道，头孢克洛经口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。口服0.5g胶囊的血药峰浓度为16mg/l，达峰时间约0.5小时，清除半衰期为0.6～0.9小时。服药后，8小时内77%左右原药由尿排出。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒10粒。

【生产厂家】昆明贝克诺顿制药有限公司

【批准文号】国药准字h53021942

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